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Dokumentenlenkung ist definiert als eine Reihe von Praktiken, die sicherstellen, dass Dokumente auf sichere und effiziente Weise erstellt, bewertet, verteilt und entsorgt werden. Auf diese Weise können Sie die Effizienz von Prozessen verbessern, indem Sie die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit aller Daten und Informationen im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle ermöglichen.
Ein Dokumentenlenkungssystem ist ein Prozess der Verwaltung von Dokumenten vom Zeitpunkt der Erstellung bis zur Verteilung und Speicherung während des gesamten Lebenszyklus. Ein Dokumentenlenkungssystem hilft Ihrem Unternehmen, die Gemeinkosten zu senken und Zeit zu sparen, indem manuelle, papierbasierte Prozesse automatisiert werden.
In stark regulierten Branchen erleichtert ein Dokumentenlenkungssystem Unternehmen den Zugriff auf alle Aufzeichnungen und Dokumente, die zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind. Besonders im Rahmen der Dokumentenlenkung ISO 9001 können Sie sicherstellen, dass Ihre Dokumentation nachvollziehbar, genau, organisiert, berichtspflichtig ist und allen gesetzlichen oder behördlichen Standards entspricht. Die Dokumentation regulierter Produkte ist unerlässlich, um die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Prozesse Ihres Unternehmens nachzuweisen. Mit der richtigen Dokumentation wissen Sie genau, was wann und wie getan werden muss.
Ein Dokumentenlenkungssystem spielt in einem regulierten Umfeld eine bedeutende Rolle. Seine Bedeutung liegt in:
#1: Robuste Zugriffskontrolle auf sensible Dokumente
In stark regulierten Branchen sind Sicherheitsverletzungen ein ernsthaftes Risiko, und eine passwortgeschützte Tabelle kann nicht helfen, unerwünschte Blicke fernzuhalten. Mit einem Dokumentenlenkungssystem können Sie steuern, wer Zugriff auf bestimmte Dateien hat, sodass nur die richtigen Personen die Berechtigung zum Anzeigen, Bearbeiten und Löschen von Dokumenten haben, um das Risiko von Informationslecks zu verringern.
#2: Verbesserte Compliance
Die Dokumentenlenkung kann Ihnen helfen, regulatorische und Qualitätssysteme (QS) innerhalb von FDA, ISO, EU und mehr für elektronische Signaturen und Passwörter einzuhalten. Ineffiziente Dokumentenlenkungssystem können zu Warnschreiben der FDA und anderer Aufsichtsbehörden führen. Ein effektives Dokumentenlenkungssystem kann Ihnen helfen, die Risiken unfertiger Dokumentation, ungeeigneter Formulare mit Unterschriften oder seltener Prüfpfade zu minimieren.
#3: Schützen Sie sensible Daten
Dokumentenlenkungssystem spielen eine große Rolle im Identitäts- und Zugriffsmanagement und schützen sensible Dokumente vor neugierigen Blicken. Sie können autorisierten Parteien helfen, archivierte und aktive Dokumente schnell zu suchen, zu finden und abzurufen, indem sie den Zugriff bei Bedarf vereinfachen. Dokumentenlenkungssystem bieten eine außergewöhnliche Benutzererfahrung (UX), indem sie Transparenz und Kontrolle über Informationen bieten, die regulatorische Risiken mindern und die Produktivität im Vergleich zu papierbasierten Systemen verbessern können.
#4: Bessere Zusammenarbeit
In hart umkämpften Branchen verzögerten papierbasierte Ansätze zur Dokumentenlenkung die Überprüfung von Dokumenten erheblich. Heute können Cloud-basierte DMS für Dokumentenmanagementsysteme die Echtzeit-Zusammenarbeit zwischen einer verteilten, effizienteren, vernetzten und abgestimmten Belegschaft mit einfachem Zugriff von Desktop-Computern oder mobilen Geräten aus ermöglichen.
#5: Verbessertes Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme sind ein wichtiger Bestandteil der Compliance- und qualitätsorientierten Kultur in stark regulierten Branchen. Die Dokumentenlenkung kann die Effizienz durch optimierte Prozesse zur Genehmigung, Speicherung und zum Zugriff auf Dokumente sowie durch die Einhaltung von cGMP-Richtlinien für SOPs, Organisationsvorgaben und andere zentrale Qualitätsprozesse steigern.
#6: Verlust ausgleichen
Papierbasierte Dokumente können leicht verloren gehen, gestohlen oder zerstört werden, was erhebliche Risiken für eine effektive Geschäftskontinuität mit sich bringen kann. Eine Dokumentenlenkung gemäß ISO 9001 bietet Ihnen ein zentrales Repository zur Aufbewahrung wichtiger Dokumente, Aufzeichnungen und Berichte und verhindert den Verlust von institutionellem Wissen. Auf diese Weise kann sich ein Unternehmen schnell von Bedrohungen der Datensicherheit erholen.
#7: Skalierbarkeit
Das skalierbare Dokumentenlenkungssystem kann enorme geschäftliche Vorteile bieten, darunter:
Bieten Sie organisatorische Agilität, indem Sie auf Dokumente zugreifen und diese bearbeiten.
Verbessern Sie die Unternehmensbewertung mit einem effektiven Dokumentenlenkungssystem und einer qualitätsorientierten Kultur.
Bieten Sie optimierte Arbeitsabläufe und Transparenz, die Prozesse für Einzelpersonen auf allen Ebenen des Unternehmens vereinfachen können.
Qualitätsmanagementsysteme sind ein wichtiger Bestandteil der Compliance- und qualitätsorientierten Kultur in stark regulierten Branchen. Die Dokumentenlenkung kann die Effizienz durch intelligentere Prozesse für die Genehmigung, die Speicherung und den Zugriff auf Dokumente sowie durch die Einhaltung von cGMP für SOPs, Organisationsrichtlinien und andere wichtige Qualitätsprozesse steigern.
Papierbasierte Dokumente können leicht verloren gehen, gestohlen oder zerstört werden, was erhebliche Risiken für eine effektive Geschäftskontinuität mit sich bringen kann. Eine Dokumentenlenkung bietet Ihnen ein zentrales Repository zur Aufbewahrung wichtiger Dokumente, Aufzeichnungen und Berichte und verhindert den Verlust von institutionellem Wissen. Auf diese Weise kann sich ein Unternehmen schnell von Bedrohungen der Datensicherheit erholen.
Das skalierbare Dokumentenmanagementsystem kann enorme geschäftliche Vorteile bieten, darunter:
Verbessern Sie die Unternehmensbewertung mit einem effektiven Dokumentenmanagementsystem und einer qualitätsorientierten Kultur.
ComplianceQuest bietet zahlreiche erweiterte Funktionen sowie die Dokumentenerstellung und die damit verbundenen Workflows, wie z. B
Sicherheit:
Die Sicherheit kann auf der Grundlage Ihrer internen Data-Governance-Richtlinien definiert werden, um den Zugriff auf bestimmte Inhalte zu kontrollieren und zu überwachen. Eine Organisation muss Rechte zum Anzeigen, Ändern oder Verteilen von Dokumenten basierend auf Sicherheitsberechtigungen zuweisen.
Such- oder Bibliotheksverwaltung:
Diese Funktion der zentralisierten Dokumentenlenkung von ComplianceQuest erleichtert Ihnen die Volltextsuche oder das Navigieren in Ordnern. Die Schlüsselwortsuchfunktion wird auch über die Tags-Funktion aktiviert.
Zusammenarbeit:
Die Zusammenarbeit im gesamten Unternehmen kann ermöglicht werden, indem Feedback aus der Lieferkette eingeholt wird, ohne die Verantwortung für die Aufgaben aufzugeben.
Mobil-fähig:
Da die ComplianceQuest-Dokumentenlenkung mobilfähig ist, kann jederzeit, überall und auf jedem Gerät darauf zugegriffen werden. Dies kann Ihnen helfen, Berichte, Genehmigungen, Datensatzansichten, Überprüfungen, Warnungen usw. abzurufen, um die Persistenz des Unternehmens zu gewährleisten. Auf diese Weise können Sie die Effizienz, Transparenz und Flexibilität verbessern.
Berichterstattung und Analysen:
Sie können zusätzliche Berichte und Dashboards basierend auf Ihren Anforderungen erstellen und mithilfe von vorentwickelten Berichtsvorlagen, die auf Dokumentenlenkungpraktiken basieren, schnell fundierte Entscheidungen treffen.
Like and Follow:
Mit Ihren Anmeldeinformationen können Sie sich anmelden, um relevante Datensätze im System zu verfolgen und Benachrichtigungen per E-Mail, Dashboard oder Mobilgerät zu erhalten.
Dokumentenvergleich:
Die Dokumentvergleichsfunktion kann allen Mitarbeitern, einschließlich Genehmigern, Prüfern und Lernenden, helfen, zu sehen, was sich gegenüber der vorherigen Version geändert hat. So können Sie den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess beschleunigen. Außerdem können die Lernenden auch die Auswirkungen der Änderungen verstehen.
Nahtlose Integration:
Die nahtlose Integration in Office 365, das Controlled Document System, erleichtert die Zusammenarbeit zwischen Autoren, Prüfern und anderen Fachexperten. Sie können Markierungen von Dokumentinhalten oder deren Kommentare als Teil des Workflows für die Inhaltsüberprüfung erfassen.
Das Dokumentenlenkungssystem stellt die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit bei der Pflege Ihrer Dokumente sicher. So behalten Sie die aktuellen und früheren Versionen Ihrer Dokumente im Auge. Der Prozess der Dokumentenlenkung umfasst auch:
Dies hilft Unternehmen, nachvollziehbar zu dokumentieren, welche Dokumente verwendet wurden und wer darauf zugegriffen hat. Bei der Dokumentenlenkung geht es darum, Ihre Dokumentenhandhabung zu automatisieren und den Überblick über alle Ihre wichtigen Dokumente mit minimalem Aufwand für Unternehmen aller Formen und Größen zu behalten.
Das Dokumentenmanagement ist zu einem wesentlichen Bestandteil moderner Unternehmen geworden und umfasst die Digitalisierung von Papierdokumenten, deren Speicherung, Validierung, Indizierung und Aktualisierung – ein wesentlicher Schritt im Prozess der Dokumentenlenkung. Heutzutage konzentriert sich jedes Unternehmen auf die Digitalisierung seiner Papierdokumente und die Aufrechterhaltung eines Systems für alle zukünftigen Dokumente.
Ein kontrolliertes Dokument ist einer der Aspekte des Dokuments, der die Sicherheit der Dokumente gewährleistet, während die Dokumentenlenkung aufgrund von Dokumentenhandhabungssystemen vergleichsweise einfach geworden ist.
Ein Dokumentenlenkungssystem kann für Unternehmen aller Arten und Größen mehrere Vorteile bieten, wie z. B.
Bietet Zugriffskontrolle:
Ein Dokumentenlenkungssystem kann Ihnen helfen, Sicherheitsverletzungen, Informationslecks und Datenoffenlegung zu vermeiden, die ernsthafte Risiken für ein Unternehmen und seinen Ruf darstellen. Ein Dokumentenlenkungssystem ermöglicht Benutzern mit der Berechtigung zum Anzeigen, Bearbeiten und Löschen von Dokumenten.
Verbesserte Compliance:
Ein Dokumentenlenkungssystem kann Ihnen dabei helfen, die gesetzlichen Anforderungen an die Dokumentation zu erfüllen. Unternehmen erhalten aufgrund eines schlechten Dokumentenlenkungssystem Warnschreiben von Aufsichtsbehörden.
Remote-Arbeit und globale Zusammenarbeit:
Da ein Dokumentenlenkungssystem Cloud-basiert ist, können Sie aus der Ferne arbeiten und jederzeit und überall auf die Dokumente zugreifen. Dies fördert auch die globale Zusammenarbeit zwischen den Mitarbeitern.
Optimieren und vereinfachen Sie Arbeitsabläufe:
Ein cloudbasiertes, zentralisiertes Dokumentenlenkungssystem kann Arbeitsabläufe auf jeder Ebene eines Unternehmens vereinfachen und rationalisieren. Dies kann auch dazu beitragen, eine qualitätsorientierte Kultur und einen Wettbewerbsvorteil zu schaffen und die Bearbeitung von Dokumenten einfach zu ermöglichen.
Ermöglicht Transparenz und Effizienz:
Ein Dokumentenlenkungssystem sorgt mit Hilfe von Identitäts- und Zugriffsmanagement für Transparenz. Die Dokumente sind leicht durchsuchbar, organisiert und aktuell, sodass Sie keine Zeit in die Suche nach den erforderlichen Dokumenten investieren müssen, um eine Aufgabe zu erledigen.
Verbesserte Nachhaltigkeit:
Ein digitales Dokumentenlenkungssystem kann Ihnen helfen, die Kosten für den Kauf von Papier zu sparen, indem es papierlos arbeitet und es speichert, vernichtet, druckt und entsorgt. So können Sie die Bemühungen um Nachhaltigkeit verstärken.
Schadenersatz und Katastrophen:
Ein Dokumentenlenkungssystem kann sichere digitale Kopien Ihrer Dateien an einem zentralen Ort bereitstellen, um sie nach einer Bedrohung der Datensicherheit wiederherzustellen. So können sie Schäden und Störungen verhindern.
Das Dokumentenlenkungssystem unterstützt Unternehmen beim Speichern, Erfassen, Sortieren, Abrufen und Verteilen von Dokumenten. Dies folgt einer bestimmten Abfolge von Phasen, darunter:
Ein Cloud-basiertes Dokumentenmanagementsystem ist aus folgenden Gründen ein Segen für Dokumentencontroller:
Ein Cloud-basiertes Dokumentenlenkungssystem hilft Ihnen, leicht zu finden, wonach Sie suchen, und Zugriff auf Metadatenvorlagen und Versionskontrolle zu erhalten.
Ein cloudbasiertes Dokumentenlenkungssystem hilft Ihnen, Fälligkeitstermine festzulegen und Verantwortlichkeiten zuzuweisen, Projektpläne zu erstellen und diese als Vorlagen wiederzuverwenden.
Ein Dokumentenlenkungssystem hilft Ihnen bei der Verwaltung Ihres Überprüfungs- und Genehmigungsprozesses.
Mit Hilfe eines Dokumentenlenkungssystem können Sie eine einzige Datenquelle für Ihre gesamte Kommunikation nutzen und zuordnen, wer Zugriff auf was hat.
Mit Hilfe eines Dokumentenlenkungssystems können Sie Standard-Dashboards und -Berichte verwenden, Meilensteine verfolgen und detaillierte Nachverfolgungsfunktionen erhalten.
Mit Hilfe eines Dokumentencontrollings können Sie die Revisionsabwicklung steuern und Lieferungen auf Basis der richtigen Codierung und Nummerierung strukturieren.
Audit-fähige Daten können Ihnen helfen, Ihre Dokumente und Prozesse vollständig zu kontrollieren und nachzuverfolgen, wer Ihre Daten eingesehen hat.
Wir sind erst vor ein paar Wochen mit CQ live gegangen und es funktioniert großartig! Wir wurden hervorragend geschult und nach einigem Herumspielen und Gewöhnen stellten wir fest, dass es wirklich einfach zu bedienen ist. Bisher haben wir sowohl Dokumenten- und Schulungsmanagement als auch CAPA implementiert und beide haben alles, was wir brauchen, direkt aus der Box. Nach Jahren umständlicher Tabellenkalkulationen und Datenbanken ist CQ ein Segen. Es macht Dokumente schnell und einfach... Und es ist ein Vergnügen, es zu benutzen.
Helen Cary,Spezialistin für Dokumentenlenkung
Die Wahl eines Cloud-basierten Dokumentenmanagementsystems ist für Ihr Unternehmen von Vorteil, da
Es gibt 4 Dokumentenkontrollpraktiken für die Implementierung von Prozessen zur Erreichung ihres Zwecks, darunter:
Ein Unternehmen sollte eine Person befähigen, die Bemühungen zu leiten und effektive Dokumentenpraktiken einzurichten, ihr Team aufzubauen und die Finanzierung zu planen. Dies entspricht den internen und externen Richtlinien sowie den gesetzlichen Anforderungen.
Die Praxis der Dokumentenaufbewahrung bezieht sich auf die Dauer, für die ein Dokument aufbewahrt und an die gesetzlichen Richtlinien angepasst werden sollte.
Die Zusammenarbeit ist von entscheidender Bedeutung, um die Ziele und gewünschten Ergebnisse der Dokumentenkontrollbemühungen mit jedem Mitarbeiter zu verstehen und den gewünschten Effekt zu erzielen.
Ihre Dokumente sollten sowohl intern als auch extern vor unbefugtem Zugriff geschützt werden. Mit Hilfe der rollenbasierten Autorisierung können Sie Dokumente und sensible Daten schützen.
Ein Dokumentenlenkungssystem ist nach ISO 9001 und FDA verpflichtend. Die FDA verlangt von Ihnen, dass Sie sich an 21 CFR Part 11 halten, was die Genehmigung, Überarbeitung und Speicherung von Dokumenten sowie die Befolgung eines definierten Satzes von Verfahren ermöglicht.
Die ISO 9001:2015 enthält auch einige Anweisungen für die Dokumentenlenkung, darunter:
Zulassung auf Wirksamkeit vor Erteilung
Aktualisieren, überprüfen und erneutes Genehmigen nach Bedarf
Informieren Sie sich über Änderungen und den aktuellen Revisionsstatus
Verfügbarkeit geeigneter Versionen der anwendbaren Dokumente
Lesbare und leicht identifizierbare Dokumente
Identifizieren Sie die externe Herkunft der Dokumente und kontrollieren Sie deren Verteilung
Vermeiden Sie die Verwendung veralteter Dokumente
Identifizieren Sie veraltete Dokumente, die für einen bestimmten Zweck aufbewahrt werden
Das skalierbare Dokumentenlenkungssystem von ComplianceQuest ist so konzipiert, dass es sich eng an die ISO und die anderen gesetzlichen Anforderungen anpasst, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. ComplianceQuest stellt auch sicher, dass mehrere Standorte automatisch mit dem Datenschutz und anderen standortspezifischen Anforderungen in Ihrem Unternehmen übereinstimmen.
Das Verfahren zur Dokumentenlenkungssystem kann Ihnen dabei helfen, festzustellen, wie Dokumente veraltet, genehmigt, aktualisiert, nachverfolgt und veröffentlicht werden. Alle Dokumentenkontrollverfahren werden durch ein Handbuch für Dokumentenkontrollverfahren festgelegt, in dem die Methode Folgendes beschrieben wird:
Generieren des Dokuments, seine Formatierung, Benennung und andere technische Details
Prüfen, Freigeben und Aufzeichnen der Genehmigungen und Änderungen
Erkennen, wann ein Dokument überarbeitet werden muss, Beginn oder Anforderung von Überarbeitungen, Entscheidung, wer sie umsetzen kann, und Einrichten des Genehmigungsprozesses.
Bestimmen der Parameter für die Veröffentlichung eines Dokuments, seines Speicherorts, Bereitstellen des Zugriffs auf der Grundlage der Definition, wer darauf zugreifen kann, und Festlegen von Sicherheitseinschränkungen.
Die Bestätigung der Gültigkeitsdauer des Dokuments anhand des Datums oder seines Inhalts und dessen Entfernung nach Ablauf ist ein wichtiger Bestandteil des Dokumentenkontrollverfahrens.
Der Dokumentencontroller ist für die Sicherstellung der Methoden der Dokumentenlenkung verantwortlich. Document Controller unterstützen Unternehmen bei der Einhaltung von ISO-Normen und der Erlangung der entsprechenden Zertifizierung, während sie für externe Zertifizierungsstellen arbeiten.
Die Aufrechterhaltung der Dokumentenlenkung ist für jedes Unternehmen unerlässlich, um die zu diesem Zweck festgelegten Verfahren einzuhalten. Hier sind fünf Initiativen, die zur Aufrechterhaltung der Dokumentenlenkung beitragen können, wie zum Beispiel:
Stellen Sie die richtigen Dokumentencontroller ein
Richten Sie geeignete Verfahren ein
Schulen Sie die Teams, die Verfahren zu befolgen
Wählen Sie die richtigen Software-Tools für die Dokumentenlenkung
Bewerten Sie die Ergebnisse periodisch und passen Sie sie bei Bedarf an
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