Vorschriften  >  ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485

Was ist das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485?

Die Norm ISO 13485 ist eine effektive Lösung, um die umfassenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS). zu erfüllen. Es bietet eine praktische Grundlage für Medizinprodukteunternehmen, um sich mit den Richtlinien, Vorschriften und Verantwortlichkeiten von Medizinprodukten auseinanderzusetzen und ihr Engagement für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu demonstrieren. ISO 13485 QMS adaptiert das ISO 9001-Prozessmodell von Plan, Do, Check, Act, das auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ausgelegt ist, und ist präskriptiver, indem es ein anspruchsvolleres Qualitätsmanagementsystem und eine anspruchsvollere Dokumentation erfordert.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016

Im heutigen wettbewerbsintensiven Geschäftsumfeld, das international tätig ist oder lokal expandiert, kommunizieren Unternehmen mit einer ISO 13485-Zertifizierung ein Qualitätsversprechen sowohl gegenüber Kunden als auch gegenüber Regulierungsbehörden. Es ermöglicht einen besseren Zugang zu mehr Märkten weltweit, bietet einen Mechanismus, wie Sie Prozesse in Ihrem Unternehmen auf kontinuierliche Verbesserung überprüfen können, und kann die Effizienz steigern, Kosten senken und die Leistung Ihrer Lieferkette verbessern.

Im Jahr 2016 wurde die ISO 13485 aktualisiert, um allgemeine Bedenken und den Bedarf an Klarheit innerhalb der Norm widerzuspiegeln und als harmonisiertes QMS-Modell zu dienen, das von nationalen und Regulierungsbehörden verwendet werden kann. ISO 13485:2016 hat den Fokus auf die Planung der Produktrealisierung, die Schulung von "Kompetenzen", die Integration von QMS-Software, die Harmonisierung mit anderen Landesgesetzen usw. gelegt und integriert das "Risiko" im gesamten QMS, einschließlich Lieferantenkontrollen, Änderungsmanagement und Produktlebenszyklus für eine risikobasierte Entscheidungsfindung.

ISO 13485:2016 ist ein international anerkannter Standard der FDA und anderer Länder und wird zunehmend gefordert oder zumindest von Vorteil bei der Unterstützung von Vorschriften auf der ganzen Welt eingesetzt, einschließlich des CMDCAS-Programms der kanadischen Medizinproduktevorschriften von Health Canada. In Ermangelung einer weiteren EU-spezifischen Aktualisierung wurde die CEN/TR 17223:2018 eingeführt, um eine Anleitung zum Verhältnis zwischen der EN ISO 13485:2016 und den neuen Verordnungen MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) zu geben, die im Mai 2018 in Kraft getreten sind. Darüber hinaus ist die ISO 13485:2016 mit ihrer Integration im Jahr 2019 zum Rückgrat des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) geworden.

Die ISO 13485:2016 ist zur neuen Grundlage für Qualitätssysteme für Medizinprodukte geworden. Wenn Sie noch nicht mit der Gap-Analyse begonnen haben, ist es jetzt an der Zeit, mit dieser Umstellung zu beginnen. Für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten ist es von entscheidender Bedeutung, mit der Umsetzung der Standards der überarbeiteten ISO 13485:2016 zu beginnen, da die vorgesehene dreijährige Umstellungsphase möglicherweise nicht allen Organisationen ausreichend Zeit für die Umstellung bietet. ComplianceQuest kann als Lösung für Unternehmen helfen, das gesamte Qualitätsmanagement effektiv zu planen, zu überwachen und zu verbessern.

ComplianceQuest Modern Cloud Enterprise Quality Management System (EQMS) unterstützt die neueste Ausgabe von ISO 13485:2016, indem es Ihre gesamten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem automatisiert und gleichzeitig die vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Die EQMS Suite von CQ wurde von Grund auf so konzipiert, dass sie nicht nur auf allen Ebenen äußerst benutzerfreundlich ist, sondern auch eine sehr leistungsstarke Plattform bietet, um von kleinen Unternehmen bis hin zu großen globalen Konzernen zu skalieren. ComplianceQuest hilft Ihnen, die Anforderungen der ISO 13485:2016 Ihres Unternehmens zu organisieren, die Produktivität zu steigern und gleichzeitig Auditoren und benannten Stellen dabei zu helfen, schnell und mühelos zu finden, was sie benötigen.

ComplianceQuest - ISO 13485:2016 Konformitätstabelle

Abschnitt Unterabschnitt ComplianceQuest Lösung(en) Beschreibung
4. Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen ⦁ CQ EQMS Suite
⦁ Validierungs-Paket
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen
 ComplianceQuest bietet eine vollständige Suite von Anwendungen zur Verwaltung und Aufrechterhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen an die Qualität. Zu den wichtigsten Lösungen gehören Risikobewertungen, um die Auswirkungen von Maßnahmen zu bestimmen, die zur Risikominderung erforderlich sind, oder um Änderungen an QMS-Prozessen einzuleiten, während Dashboards und Berichte Einblicke in die Gesamtleistung und -wirksamkeit geben. ComplianceQuest bietet für jede Lösung ein Validierungspaket, einschließlich OQ-Skripten und unterstützender Validierungsdokumentation für die GAMP5-konfigurierte Software.
4.2 Anforderungen an die Dokumentation ⦁ Dokumentenmanagement ComplianceQuest bietet Dokumentenmanagement-Lösung, die es einem Unternehmen ermöglicht, alle kontrollierten Dokumente und Dateien für medizinische Geräte zu erstellen, zusammenzuarbeiten, zu überarbeiten und zu pflegen und die neueste Version den entsprechenden Berechtigungsbenutzern auf jedem Gerät überall und jederzeit zur Verfügung stellen zu können.
5. Verantwortung der Geschäftsführung 5.1 Engagement des Managements ⦁ CQ EQMS Suite ComplianceQuest provides solutions that help top management with the oversight of their quality management system embedded in their organization and maintenance of its effectiveness by:
–Überwachung der wichtigsten Betriebs- und Leistungstrends durch Berichte und Dashboards;
– Gewinnung von Einblicken in die Verfügbarkeit von Mitarbeiterressourcen auf der Grundlage ihrer Schulungskompetenz und ihrer Ausrüstungsressourcen, um die Nachhaltigkeit der Ausrüstung zu gewährleisten;
– und allgemeine Kollaborations-/Kommunikationstools wie Chatter und Social Media, die im gesamten Unternehmen verwendet werden.
5.2 Kundenorientierung ⦁ Rechnungsprüfung
⦁ Beschwerden
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen		 ComplianceQuest bietet interne Audit-Funktionen, um geltende Vorschriften und Anforderungen an die  Unternehmensprozesse zu überprüfen und festzustellen, ob diese Prozesse eingehalten werden. Die CQ Complaints Management-Lösung kann Kundenanfragen, Fälle, Probleme mit der Produktqualität und unerwünschte Ereignisse erfassen. Die Ergebnisse der Überprüfung der Beschwerdeuntersuchung können Änderungen oder CAPA-Maßnahmen initiieren, um Probleme zu lösen und den Prozess für die Zukunft zu verbessern, um die erforderlichen Anforderungen zu erfüllen. Alle relevanten Dokumentationen zu Kunden- und Produktanforderungen können in der CQ  Document Management Lösung gesteuert und gepflegt werden. Trends können über Berichte und Dashboards zu allen Aspekten des Status des Qualitätssystems und Kundenbeschwerden leicht überwacht werden.
5.3 Qualitätspolitik ⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Ausbildung		 ComplianceQuest hilft einem Unternehmen, die neuesten Informationen über die Produktspezifikationen und Designkontrollen eines Unternehmens zu dokumentieren und zu pflegen. Alle Probleme, die während der Management-Überprüfungen, Verifizierung oder Validierungsaktivitäten identifiziert werden, können an ein CAPA eskaliert werden, um die erforderlichen Maßnahmen für das identifizierte Problem zu ergreifen.
5.4 Planung ⦁ Veränderung
⦁ Dokumentenmanagement		 Alle Dokumente können in der CQ Document Management Lösung gesteuert und gepflegt werden. CQ Änderungskontroll - und Managementsoftware kann alle Informationen für jede Änderung an Produkten, Dienstleistungen oder dem Qualitätsmanagementsystem erfassen, einschließlich der relevanten Aufgaben zur Erfüllung von Qualitätsanforderungen und -zielen.
5.5 Verantwortung, Autorität und Kommunikation ⦁ Geschwätz
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Ausbildung
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen		 ComplianceQuest bietet die Möglichkeit, die neueste Technologie in der Kommunikation und Zusammenarbeit über Salesforce "Chatter" für Diskussionen und Social Media zu nutzen, um bestimmte Datensätze einfach zu verfolgen und zu chatten und Benachrichtigungen zu erhalten, wenn Änderungen auftreten. Alle Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, können in der CQ Document Management Lösung gesteuert und gepflegt werden.
5.6 Überprüfung der Geschäftsführung ⦁ Veränderung
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen		 Alle Verfahren für Management-Reviews können in der CQ Document Management-Lösung gesteuert und gepflegt werden. Berichte können ausgeführt werden, um wichtige Trends aus Audits, Änderungen, Beschwerden, CAPAs, Nichtkonformitäten usw. zu identifizieren, und können zur weiteren Analyse einfach in Tabellenkalkulationen exportiert werden. Das Ergebnis der Überprüfungsbesprechung kann eine Änderung zur Verbesserung oder zur Erfüllung neuer oder überarbeiteter Kunden- oder behördlicher Anforderungen initiieren.
6.Ressourcenmanagement 6.1 Bereitstellung von Ressourcen ⦁ Nicht zutreffend
6.2 Personalabteilung ⦁ Ausbildung ComplianceQuest bietet Schulungsmanagement sowohl für die Jobfunktion als auch für die Compliance durch Präsenzsitzungen, Online-/SCORM-Inhalte oder Dokumente. Alle Schulungen werden aufgezeichnet und geben Einblick in die Compliance eines Mitarbeiters für seine Rolle(n). Beurteilungen/Prüfungen können vom Mitarbeiter abgelegt werden, um den Kompetenzstand in Bezug auf das jeweilige Thema und die Wirksamkeit der Schulung zu bestimmen. Durch die enge Integration mit CQ Document Management können Schulungen SOPs enthalten, bei denen Mitarbeiter das Dokument ohne oder mit Genehmigung des Managers einfach lesen und unterschreiben können, dass sie es verstanden haben.
6.3 Infrastruktur ⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Ausrüstung
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen 		CQ ausruestungs management-software ermöglicht es einer Organisation, den Zeitplan für Gerätewartung zu verwalten und die Erfassung der Gerätekalibrierungsausgabe zu ermöglichen, um ihren Status und die Gesamtleistung des Lebenszyklus zu bestimmen. Alle Informationen über den Lebenszyklus der Geräte und SOPs können in der CQ Document Management-Lösung gepflegt werden.
6.4 Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle ⦁ Rechnungsprüfung
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Ausbildung		 CQ Die Audit-Management-Software ermöglicht es einer Organisation, interne Sicherheitsaudits für die Arbeitsumgebung und für die Kontaminationskontrolle durchzuführen. Audit-Zeitpläne sind einfach einzurichten. Maßnahmen können auf der Grundlage von Ergebnissen zugewiesen werden. Erstellung einer Zusammenfassung des Auditberichts und schließlich Eskalation an CAPA bei Bedarf. Alle Dokumente und SOPs in Bezug auf Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle können innerhalb der CQ Document Management-Lösung gepflegt werden. CQ Das Schulungsmanagementsystem zeigt das geschulte Personal an, um die Arbeit auszuführen.
7. Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung ⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Inspektionen
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen		 Alle Dokumente, SOPs, Validierungsdokumente und Risikodateien können in der CQ Document Management-Lösung gesteuert und gepflegt werden. Die Überwachung eingehender Teile oder In-Prozess-Tests kann über CQ Inspection Management verwaltet werden, das detaillierte Daten zu den Testergebnissen liefert und eine Nichtkonformität auslösen kann, wenn ein Test fehlschlägt.
7.2 Kundenbezogene Prozesse ⦁ Beschwerden
⦁ Veränderung
⦁ Dokumentenmanagement		 ComplianceQuest stellt ein Kundenmanagementsystem complaint management zur Verfügung, um Kundenprobleme aufzunehmen, zu bearbeiten und zu untersuchen. Sobald ein Problem identifiziert wurde, kann ein Änderungsantrag ausgelöst werden, um den Prozess zur Korrektur oder Verbesserung der Produktqualität oder zur Änderung der geltenden Produkt- und Prozessanforderungen zu starten. Alle Dokumente, die kundenbezogene Prozesse betreffen, können in der CQ Document Management Lösung gesteuert und gepflegt werden.
7.3 Design und Entwicklung ⦁ Ändern
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Schulung		 ComplianceQuest hilft einem Unternehmen, die neuesten Informationen über die Produktplanung, die Spezifikationen und das Design sowie die Entwicklungskontrollen eines Unternehmens zu dokumentieren und zu pflegen. Alle Probleme, die bei Überprüfungen, Verifizierungen oder Validierungsaktivitäten festgestellt werden, können an eine CAPA eskaliert werden, um die erforderlichen Maßnahmen für das identifizierte Problem zu ergreifen. Alle Änderungen, die während des Design- und Entwicklungsprozesses identifiziert werden, können über CQ Change verwaltet werden. Das Management ist in der Lage, alle Informationen für die Änderung zu erfassen, eine Risikobewertung durchzuführen, die relevanten zu erledigenden Aufgaben zu identifizieren und die Aufgaben den entsprechenden Ressourcen zuzuweisen. Alle Dokumente, SOPs oder relevanten Dateien zur Design- und Entwicklungsplanung und zum Prozess können in der CQ Document Management Lösung gesteuert und gepflegt werden.
7.4 Kauf ⦁ Prüfung
⦁ CAPA (ARBE)
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Inspektionen
⦁ Onboarding
von Lieferanten ⦁ Lieferantenportal
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen		 ComplianceQuest bietet einem Unternehmen ein komplettes Set an Lösungen für das Lieferantenmanagement, einschließlich Lieferanten-Onboarding, Lieferantenaudit, Liste der genehmigten Lieferanten, Empfangsinspektionen, Lieferantenkorrekturmaßnahmen (SCAR), Lieferantenportal für den Dokumenten- und Datenaustausch und Lieferantenbewertungen/Scorecard zur Überwachung der Qualitätsleistung eines Lieferanten.
7.5 Produktion und Leistungserbringung ⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Inspektionen
⦁ Schulung
⦁ CAPA-Software
⦁ Reklamationen
⦁ Änderungskontrolle
⦁ Berichte und Dashboards		 ComplianceQuest hilft einem Unternehmen, die neuesten Informationen über die Produktspezifikationen/-merkmale eines Unternehmens zu dokumentieren und zu pflegen. Inspektionen können in geeigneten Phasen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die Kriterien für das Produkt erfüllt wurden. Das Schulungsmanagement stellt sicher, dass nur qualifizierte Bediener die Bedienung der Prozesse durchführen. Es kann eine fortlaufende Überwachung durchgeführt werden, und alle Probleme, die in den Berichten über die Produktion identifiziert werden, können an eine CAPA eskaliert werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Reklamationen können es Unternehmen ermöglichen, schnell auf einen Kunden zu reagieren und jede Kundendisposition an das entsprechende ERP-System weiterzuleiten. Change Control ermöglicht es jedem identifizierten Problem, das aus CAPA und Beschwerden stammt, eine formelle Überprüfung und Kontrolle aller Änderungen für die Produktion zu durchlaufen. Alle Dokumente, die mit der Produktion und der Servicebereitstellung verbunden sind, können in der CQ Document Management-Lösung gesteuert und gepflegt werden.
7.6 Steuerung von Überwachungs- und Messgeräten ⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Ausstattung
⦁ Validierungs-Paket		 CQ Equipment Management ermöglicht es einem Unternehmen, den Zeitplan für die Gerätewartung und die Erfassung der Gerätekalibrierungsausgabe zu verwalten, um deren Status und Gesamtlebenszyklusleistung zu bestimmen. Alle Informationen über den Lebenszyklus der Geräte und SOPs können in der CQ Document Management-Lösung gepflegt werden. Ergebnisse von internen Audits oder Nichtkonformitäten und CAPAs können einfach geteilt werden, um dokumentierte Nachweise über das organisatorische Wissen zu erbringen.

ComplianceQuest bietet einem Unternehmen die Möglichkeit, Berichte für seine wichtigsten Metriken/Messungen zu erstellen und eine laufende Überwachung zu ermöglichen, um einen Einblick zu erhalten, ob das Unternehmen seine Geräte kontrolliert.
8. Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines ⦁ CQ EQMS Suite
8.2 Überwachung und Messung ⦁ Dashboards, Berichte, Analysen ComplianceQuest bietet Berichte und Dashboards für ein Unternehmen, um Qualitätsprozesse in seiner gesamten Organisation vollständig zu überwachen, basierend auf wichtigen Unternehmensmetriken/-zielen, regulatorischen Anforderungen und Kundenzufriedenheit.
8.3 Kontrolle von fehlerhaften Produkten ⦁ MANTEL
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Inspektionen
⦁ Nichtkonformität		 Die CQ-Nonconformance-Lösung ermöglicht es Unternehmen, die Aufzeichnung und Verwaltung aller Arten von Qualitätsereignissen von einem oder mehreren Standorten aus in einem zentralen System zu rationalisieren. Unternehmen können die Auswirkungen aller Qualitätsereignisse und Fälle von Nichtkonformitäten schnell selektieren und Risikobewertungen durchführen. Wenn festgestellt wird, dass sich ein Qualitätsereignis oder eine Nichtkonformität auf die Produktion auswirkt, können Organisationen Containment-Aktivitäten in Bezug auf Chargen, Einheiten und Chargen dokumentieren und durchsetzen. Die Durchsetzung von Containment-Maßnahmen stellt sicher, dass fehlerhaftes Material kontrolliert und vor unsachgemäßer Verwendung geschützt wird.
8.4 Analyse von Daten ⦁ CQ EQMS Suite
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen		 ComplianceQuest bietet Berichte und Dashboards für ein Unternehmen, um Qualitätsprozesse in seiner gesamten Organisation vollständig zu überwachen, basierend auf wichtigen Unternehmensmetriken/-zielen, regulatorischen Anforderungen und Kundenzufriedenheit.
8.5 Verbesserung ⦁ CQ EQMS Suite
⦁ CAPA
⦁ Ändern
⦁ Dokumentenmanagement
⦁ Dashboards, Berichte, Analysen		 ComplianceQuest bietet eine umfassende Suite von Qualitäts- und Compliance-Lösungen sowie Berichte, die Unternehmen dabei helfen, Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. Sowohl CAPA als auch Change Control ermöglichen es

Sprechen Sie mit unseren Compliance-Experten, um alle Ihre Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erfüllen

Kontaktieren Sie uns
spinner
Jetzt beraten lassen

Kommentare