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Verwandeln Sie Ihr Unternehmen in ein vollständig vernetztes Unternehmen mit einer KI-gestützten Next-Generation-Plattform für Produktlebenszyklus-, Qualitäts-, Sicherheits- und Lieferantenmanagement – entwickelt auf Salesforce.
Unsere vernetzte Lösungssuite unterstützt Unternehmen jeder Größe dabei, Qualität, Sicherheit und Effizienz zu steigern, während sie ihre Produkte vom Konzept bis zum Kundenerfolg bringen.
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Erfahren Sie, wie ComplianceQuest dazu beiträgt, die Anforderungen an den Produktlebenszyklus, die Qualität und die Sicherheit in der Medizinprodukteindustrie zu erfüllen
Unternehmen in der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche stehen vor einer ernsthaften Herausforderung: Sie müssen jederzeit sichere, profitable Produkte pünktlich liefern. Neue Regulierungen mit engen Fristen, wie z. B. die der EU’s MDR und IVDR, zwingen die Unternehmen dazu, diese neuen Anforderungen zu erfüllen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin auf dem Markt bleiben. Aber das ist noch nicht alles:
Unternehmen können mit all diesen Veränderungen auf dem Markt und den Vorschriften nicht mehr mit einem Compliance-"Status Quo" konfrontiert werden. Das Risiko wird stärker in den Vordergrund gerückt (wie in ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 usw. zu sehen). Aber in diesem Fall entwickelt sich die Risikodisziplin weiter und wird als Instrument zur Wertschöpfung und zum Erreichen eines höheren Leistungsniveaus angesehen. Es ist nicht mehr etwas, das man nur fürchten, minimieren und vermeiden sollte. Medizinprodukteunternehmen müssen ihren Risikoansatz von Beginn des Entwicklungszyklus an und in der gesamten Produktwertschöpfungskette ändern.
Um den Qualitätspuls im Griff zu behalten, gehen Medizinprodukteunternehmen endlich zu einem zentralisierten Ansatz über, der "integrierte Daten" aus allen Bereichen des Unternehmens und nicht nur aus der Qualität bietet, um eine 360-Grad-Sicht auf die Wahrheit sowohl für Qualität als auch für Compliance zu erhalten. Durch visuelle Dashboards, Communities und Social Collaboration werden diese Daten den Mitarbeitern näher gebracht, damit sie ihre Aufgaben effizienter ausführen können.
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Die Nichteinhaltung der Qualitätsvorschriften hat sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verändert. Wir haben wiederholt in 483ern, Warnschreiben usw. gesehen, dass die Durchsetzung nicht unbedingt zu Qualität führt. Stattdessen ermutigen Regulierungsbehörden wie CDRH die Unternehmen, sich stärker auf Qualitätsverbesserungen zu konzentrieren (Case for Quality) und eine Qualitätskultur zu schaffen, in der jeder an der Qualität beteiligt ist, nicht nur die Qualitätsabteilung.
Und schließlich bringt die digitale Revolution Innovationen frei, die die Art der Fertigung verändern werden. Führungskräfte in allen Branchen nutzen digitale Fortschritte wie künstliche Intelligenz, Mobilität, soziale Medien und intelligente eingebettete Geräte, um Daten mit jeder Phase des Produktlebenszyklus zu verbinden und die Qualitätswertschöpfungskette zu transformieren, um die betriebliche Effizienz und die allgemeine Patientenversorgung zu verbessern.
Um einen Wettbewerbsvorteil zu erhalten, ist es wichtig, Wege zur Umsatzsteigerung zu finden und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften und ein hohes Maß an Produktsicherheit zu gewährleisten. Die modernen Cloud-basierten Produkt-, Qualitäts- und Sicherheitslösungen von ComplianceQuest helfen Medizinprodukte- und Diagnostikunternehmen, ein durchgängiges Produktlebenszyklusmanagement, Sicherheit und unternehmensweite Compliance mit regulatorischen Anforderungen, organisatorischen SOPs und Best Practices der Branche zu gewährleisten. Die moderne Cloud-Produkt-, Qualitäts- und Sicherheitsmanagementlösung von ComplianceQuest basiert nativ auf Salesforce und bietet eine leistungsstarke, vollständig integrierte Plattform für interne und Lieferantenaudits, Änderungskontrolle, Beschwerden, CAPAs, Dokumentenkontrolle, Gerätekalibrierung, Nichtkonformitäten und Abweichungen, Inspektionen, Lieferantenqualität, Mitarbeiterschulungen, Designkontrollen, PLM und mehr.
Die 21 CFR Part 11-konformen Lösungen von ComplianceQuest helfen Medizinprodukteunternehmen: