Ihre Auffrischungsimpfung zur operativen Exzellenz

Die Life-Sciences-Branche steht vor einem bemerkenswerten Wandel, bei dem metrikgesteuerte Geschäftsprozesse und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (wie z. B. FDA 21 CFR Part 11 und FDA Software Validation) dominierende Erfolgsfaktoren sind. Um in diesem neuen Umfeld bestehen und erfolgreich zu sein, müssen sich Unternehmen mehr denn je darauf konzentrieren, die wichtigen Kennzahlen zu definieren, zu überwachen und darauf zu reagieren. Das bedeutet, operationelle Risiken zu managen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen, Qualität zu einem hohen Prioritätsthema zu machen und Prozesse in der gesamten Wertschöpfungskette zu standardisieren, sowohl intern als auch extern.

Ein operativer Ansatz, der sowohl Qualität als auch Compliance berücksichtigt, gibt Unternehmen die Möglichkeit, betriebliche Risiken zu reduzieren, Unterbrechungen der Lieferkette zu verhindern, Qualitätsfehler und Technologieausfälle zu beseitigen – und gleichzeitig eine schnellere Markteinführung und das Ergreifen neuer Chancen. Mit der sich stark ändernden Situation ändern sich auch die Unternehmen, die darin tätig sind.

Eigenentwickelte Systeme, eigenständige Anwendungen und manuell gehandhabte papierbasierte Prozesse, die Qualität und Compliance auf Einheitenebene verwalten, stellen eine Herausforderung dar. Solchen Systemen und Prozessen fehlt es an einer breiten Unternehmensreichweite und sie können nicht effektiv skaliert werden, während die Compliance-Kosten steigen und das Risiko der Nichteinhaltung von FDA-Richtlinien steigt.

Um die Ziele zu erreichen, die Unternehmen für das Qualitäts- und Sicherheitsmanagement haben, hat ComplianceQuest (CQ) ein Enterprise Quality and Safety Management System (EQMS+EHS) entwickelt, das sich auf Qualität, Compliance, Gesundheit und Sicherheit, Zusammenarbeit und soziale Fähigkeiten konzentriert.