NC CAPA

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen für Nichtkonformität (NC CAPA)

Dashboard für Nichtkonformitäten und CAPA

NC CAPA: Proaktive Qualitätssicherung durch Präzision und kontinuierliche Verbesserung.

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Nichtkonformität CAPA Video

Um Nacharbeiten, Produktrückrufe und Produktivitätseinbußen zu vermeiden, benötigt jedes Unternehmen einen robusten NC-Managementprozess. Nichtkonformität ist ein Zeichen dafür, dass im Service, im Prozess, im Produkt oder im System selbst etwas nicht nach Plan läuft, und verdeutlicht, wie wichtig ein strukturierter Umgang mit Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen für eine nachhaltige Qualitätssicherung ist. Das Auftreten einer Nichtkonformität zeigt, dass bestimmte Aspekte der Standardarbeitsanweisungen eines Unternehmens nicht erfüllt sind und angepasst oder aktualisiert werden müssen. Ein gut konzipierter Prozess für das Nichtkonformitätsmanagement hilft dabei, Qualitätsprobleme frühzeitig zu erkennen – noch bevor das Produkt die vier Wände des Unternehmens verlässt. Dies ist entscheidend, um Qualitätskosten zu senken und Produktrückrufe zu vermeiden.

Unternehmen können nahtlos eine Ursachenanalyse (RCA) durchführen, indem sie den digitalen Weg einschlagen. Die digitale Transformation des NC-Management-Prozesses ermöglicht es dem Unternehmen, einen CAPA-Prozess (Korrekturmaßnahmen/Vorbeugungsmaßnahmen) einfach zu erkennen, zu bewerten, zu überprüfen und durchzuführen. Eine robuste EQMS-Software muss ein NCR- und ein CAPA-System enthalten, bei denen es sich im Wesentlichen um zwei separate Prozesse handelt. Eines ist ein Nichtkonformitätsmanagementsystem und das zweite ist ein CAPA-Managementsystem.

Ein gutes NC-CAPA-System muss datengesteuert und kollaborativ sein und eine einfache Genehmigung, Überprüfung und endgültige Schließung ermöglichen, nachdem Korrektur- und/oder Vorbeugemaßnahmen ergriffen wurden.

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Was ist NC CAPA?

Was ist NC CAPA?

Das Management von Nichtkonformitäten und Kundenbeschwerden bildet die Grundlage für eine wirksame Problemlösung. Nach der Abkehr von papierbasierten Systemen verbessern viele Unternehmen den Prozess, indem sie Echtzeit-CAPAs verwalten und gleichzeitig sicherstellen, dass die Beteiligten im gesamten digital vernetzten Unternehmen die richtigen Maßnahmen ergreifen.

NC CAPA bietet die notwendige Transparenz und Übersicht, um Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen systematisch zu steuern, indem Ursachen identifiziert und geeignete Vorbeugungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Produktabweichungen umgesetzt werden. Dadurch lässt sich die Qualitätsleistung nachhaltig verbessern und gleichzeitig die Effizienz im gesamten Qualitätsmanagementprozess erhöhen.

Sie benötigen einen proaktiven Ansatz, um Nichtkonformität zu bewältigen, indem Sie mehrere Prozesse integrieren, von der Erkennung des Problems über die Ermittlung der Grundursache, die Implementierung von CAPA bis hin zur Dokumentation, Berichterstattung und Nachverfolgung. Um sicherzustellen, dass Nichtkonformitäten gut gehandhabt werden, sollten Sie über einen robusten Management-Review-Prozess verfügen, indem Sie regelmäßige Audits durchführen und den Fortschritt bei offenen CAPAs verfolgen. Sie müssen auch Prozessänderungen und ihre Auswirkungen analysieren, um sicherzustellen, dass die neuen Prozesse nicht mit eigenen Nichtkonformitäten und anderen Risiken verbunden sind.

why NC CAPA is required

Warum ist NC CAPA erforderlich?

NC CAPA ist erforderlich, um die Ursachen von Nichtkonformitäten zu reduzieren oder zu beseitigen und deren erneutes Auftreten zu verhindern. CAPA folgt dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act), um systematisch auf Abweichungen zu reagieren. Der erste Schritt besteht in der Identifizierung, bei der Unternehmen gezielt nach Nichtkonformitäten in ihren Prozessen und/oder Produkten suchen. Anschließend wird der Schweregrad bewertet, um festzulegen, welche geeigneten Maßnahmen zu ergreifen sind. Nichtkonformitäten können durch Kundenbeschwerden sowie durch interne oder externe Audits erkannt werden.

Durch die Durchführung von CAPA können Unternehmen die Qualitätskosten (Cost of Quality, CoQ) senken, einschließlich aller Kosten wie Bewertung, interner Fehler und externer Fehlerkosten in Ihrem Unternehmen. Es gibt zahlreiche Techniken, um Ihren Ansatz für Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen zu verbessern, darunter die Ursachenanalyse (RCA), APQP (Erweiterte Produktqualitätsplanung), die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) und die 5-Warum-Technik. ComplianceQuest hat ein Whitepaper darüber veröffentlicht, wie EQMS der nächsten Generation das Beschwerdemanagement für Medizinprodukteunternehmen verbessern. Erfahren Sie, warum die digitale Transformation und Automatisierung im heutigen Kontext zu einem Kinderspiel geworden ist.

Unterschied zwischen NC und CAPA

Die Kommunikation der Unterschiede zwischen Nichtkonformitäten (NC) und Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) ist von entscheidender Bedeutung, da die Konsistenz bei der Anwendung des Qualitätsmanagementsystems Ihres Unternehmens zur Genauigkeit Ihrer Metriken beiträgt.

In der ISO 9001:2015 ist ein klar definierter Prozessablauf für Nichtkonformität und CAPA festgelegt. Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen werden erforderlich, wenn eine Aufgabe nicht ordnungsgemäß ausgeführt wird und die Produktanforderungen nicht erfüllt sind. Wird eine Abweichung identifiziert, besteht der nächste Schritt darin, gezielte Korrekturmaßnahmen einzuleiten, um die Auswirkungen auf bestehende Abläufe zu beheben. Sobald CAPA als geeigneter Ansatz bestätigt wird, sollte eine formelle Korrekturmaßnahme angefordert werden, um eine Ursachenanalyse zu starten und sicherzustellen, dass die Nichtkonformität nicht erneut auftritt.

Unterschied zwischen NC und CAPA

Wie erstelle ich einen Bericht über Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen?

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenbericht

Die Erstellung eines CAPA-Berichts erfordert einen organisierten und systematischen Ansatz.

  • Weisen Sie eine CAPA-Nummer zu, um das Problem während des gesamten CAPA-Prozesses zu verfolgen.
  • Geben Sie alle Details des Problems an, einschließlich aller relevanten Informationen, z. B. um welches Produkt es sich handelte, wann und wo das Problem auftrat und wer betroffen war.
  • Führen Sie eine Ursachenanalyse durch, um die Grundursache des Problems zu ermitteln.
  • Sobald die Ursache identifiziert wurde, entwickeln Sie CAPAs, um das Problem zu beheben und zu verhindern, dass es erneut auftritt.
  • Schließlich müssen Sie alle im CAPA-Bericht ergriffenen Maßnahmen dokumentieren, einschließlich des Datums, an dem das Problem gemeldet wurde, des Datums, an dem die CAPA durchgeführt wurde, und der Verantwortlichen, die für jede Aktion verantwortlich sind.

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Wir haben CQ in unserem gesamten Unternehmen eingeführt, um verschiedene Elemente der QMS-Anforderungen zu automatisieren, wie z. B. Dokumentenmanagement, Beschwerden, Nichtkonformitäten, Korrekturmaßnahmen (8D und A3), Lieferantenmanagement und Auditmanagement. Wir nutzen die Software seit mehr als 2 Jahren. Wir freuen uns zu sehen, wie gut das System im gesamten Unternehmen eingesetzt wird. Wir haben derzeit mehrere tausend Benutzer auf dem System und arbeiten daran, die Nutzung weiter zu skalieren. Die CQ-Lösung wurde so konfiguriert, dass sie unseren Anforderungen entspricht, und funktioniert elegant über Sprachen, Zeitzonen und Branchen hinweg. Durch die Integration zwischen CQ und SAP zum Austausch kritischer Daten sorgt die Prozessautomatisierung für viel Produktivität.

Das CQ-Konfigurationsteam und der Support haben hart gearbeitet, um sicherzustellen, dass unsere Anforderungen weiterhin erfüllt werden. Sie gehen konsequent über sich hinaus. Wir können mit der Nutzung der CQ QMS-Funktionen nicht zufriedener sein und würden es auf jeden Fall jedem empfehlen, der nach einer modernen Cloud-basierten EQMS-Lösung sucht, insbesondere wenn Sie eine skalierbare EQMS-Lösung wünschen.

Lia Budiman,
Solution Consultant,

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ComplianceQuest Best Practices für NC CAPA

In der sich schnell verändernden Welt von heute ist die Überwachung und Wartung eines Qualitätsprodukts entscheidend für seine Wirksamkeit. Ein effektives NC-CAPA-System behandelt Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen als zentralen Bestandteil der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, da es Unternehmen hilft, Prozesse, Methoden und Geschäfte strukturiert und gut dokumentiert zu verbessern. Es legt den Grundstein für ein QMS-System. Die CAPA-Management-Lösung von ComplianceQuest kann dazu beitragen, mit Hilfe eines gut etablierten CAPA-Systems eine starke Verbindung zwischen operativer Exzellenz und Qualität herzustellen. Die Verwendung des robusten Systems bietet zahlreiche Vorteile und einen höheren ROI für das Unternehmen, darunter

  • Verbesserte Kundenzufriedenheit und Sicherheit
  • Gesteigerte Produktivität und bessere Produktqualität
  • Eliminierung der Kosten für die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften (Bußgelder, Strafen)

Ordnungsgemäß dokumentierte CAPA-Anforderungen können die Ursache von Nichtkonformitäten, Systemausfällen oder Prozessproblemen ermitteln, sie beheben und deren Wiederholung verhindern. Durch die Integration in das Mängelmanagement kann der robuste CAPA-Prozess von ComplianceQuest Ihnen dabei helfen,

  • Verkürzen Sie Qualitätslücken und Durchlaufzeiten, erhöhen Sie die Produktionsausbeute und verhindern Sie fehlerhafte Produkte und die damit verbundene Kundenzufriedenheit durch eine verbesserte Prozesssteuerung.
  • Führen Sie Untersuchungen und Risikobewertungen durch, um die Ursache zu beseitigen, indem Sie auf die erforderlichen Nichtkonformitätsdaten zugreifen.
  • Minimieren Sie die Überprüfungszykluszeit, indem Sie Informationen einfach abrufen und die Entsorgung von fehlerhaftem Material für datengestützte Entscheidungen autorisieren.

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Häufig gestellte Fragen

  • Um Nichtkonformitäten effektiv zu verhindern, muss jedes Unternehmen ein robustes Qualitätsmanagementsystem implementieren. Alle Mitarbeiter müssen geschult werden, um die Grundlagen der Anforderungen, Verfahren und Richtlinien für Qualitätssysteme zu verstehen, und ihnen müssen Verantwortlichkeiten für ihre Verantwortlichkeiten zugewiesen werden.

    Beachten Sie bei der Verwendung von QMS zur Vermeidung von Nichtkonformitäten die folgenden Richtlinien

    • Ihr QMS-System sollte Verfahren, Richtlinien und Anweisungen klar definieren, und die Dokumentation sollte genau befolgt und implementiert werden.
    • Der Prozess der Anforderung von Korrekturmaßnahmen (CAR) sollte innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens ordnungsgemäß verwaltet und kontrolliert werden, um die Umsetzung und Überwachung der Lösungen sicherzustellen.
    • Die an diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter sollten sich aktiv an den Prozessen zur Anforderung von Korrekturmaßnahmen beteiligen und diese überwachen. Und dann sollten Sie mit allen Anfragen zu Korrekturmaßnahmen nachfassen.

  • FDA 21 CFR 820.100 definiert CAPA als ein wichtiges Subsystem, das

    • Identifizieren und untersuchen Sie Produkt- und Qualitätsprobleme durch Sammeln und Analysieren von Daten

    • Verhindern Sie ein erneutes Auftreten durch die Einnahme einer angemessenen und wirksamen CAPA

    • Überprüfung oder Validierung geeigneter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

    • Kommunizieren Sie CAPA an die beteiligten Personen

    • Bereitstellen relevanter Informationen durch Aktivieren der Managementbewertung

    • Dokumentieren Sie CAPA-Initiativen mit Klarheit

  • CAPA umfasst mehrere Workflows. Jede Aktion, die in einem Prozess ausgeführt wurde, kann sich auf einen anderen Prozess auswirken. Ein effektiver Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenplan kann eine ganzheitliche Sicht auf die Prozessabläufe bieten und einen datengesteuerten Ansatz für die Nichtkonformität ermöglichen. Manuelle Systeme verfügen jedoch nicht über diese Sichtbarkeit und Transparenz. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, die Ursache zu identifizieren, insbesondere bei der Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen.

    Eine Cloud-basierte Lösung wie ComplianceQuest kann Ihnen helfen, viele Herausforderungen zu meistern, indem sie einen robusten CAPA-Workflow bietet und es Unternehmen ermöglicht, Probleme effektiv zu beheben und zu verhindern. Um die Compliance zu verbessern, hilft die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen-Lösung von ComplianceQuest außerdem, die Automatisierung des Änderungsmanagements und der Dokumentation zu erleichtern. Einige führende regulatorische Anforderungen wie OSHA, FDA, MDR und cGMP sind auf CAPA-Lösungen abgestimmt, um die Compliance zu verbessern.

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