Was ist CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)?

Ablauf der CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme)

Der CAPA-Prozess (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) hilft einem Unternehmen, relevante produktbezogene Informationen zu analysieren und zu sammeln, Produkt- und Qualitätsprobleme zu untersuchen und zu identifizieren und geeignete und wirksame Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen auszulösen, um ein Problem zu beseitigen und sein Wiederauftreten zu verhindern. CAPA besteht aus zwei verschiedenen Komponenten, der Korrekturmaßnahme und der vorbeugenden Maßnahme. Korrekturmaßnahmen werden verwendet, um systemische Nichtkonformitäten zu beheben, wenn sie auftreten, während vorbeugende Maßnahmen das Risiko von Nonkonformitäten, die wahrscheinlich auftreten werden, angehen. Ein effizientes und konformes CAPA-System benötigt einen Datensatz, um die Probleme zu identifizieren, Lösungen zu implementieren und das Ergebnis und weitere Änderungen zu dokumentieren. Für Mitarbeiter auf allen Ebenen, vom Top-Management bis zum Personal, ist es wichtig, den Prozess der CAPA und seine Bedeutung für ein effektives System zu verstehen.

• Die Anfangsphase von CAPA wird als Identifizierung bezeichnet, die die Informationen aus dem Ereignis sammelt, einschließlich der folgenden Elemente:

• Was ist die Veranstaltung?
• Was beinhaltet diese Veranstaltung?
• Wo ist die Veranstaltung zu sehen?
• Wann fand das Ereignis statt?

• Die zweite Phase des CAPA-Systems ist die Evaluierungsphase, eine sehr wichtige Phase, da sie auch klassifiziert, was von dem Ereignis betroffen ist und was nicht, wie z. B.:

• Beeinträchtigt es die Sicherheit der Kunden?
• Hat es Auswirkungen auf regulatorische Dokumente?
• Wirkt sich dies auf die Dokumentation, das Produktdesign und die Materialien oder die Produktleistung aus?
• Gab es dieses Event schon einmal?

Die Antworten auf all diese Fragen bilden die Grundlage für die Folgenabschätzung des Ereignisses, um dem Ereignis eine Risikostufe (hoch, mittel, niedrig) zuzuordnen.

• Ist das Ereignis identifiziert und bewertet, kann dies untersucht werden. Die Untersuchung ist also der dritte Prozess im CAPA-System, der verwendet wird, um die Ursache zu ermitteln und Korrekturmaßnahmen zu identifizieren.

• Der vierte Schritt im System der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind geeignete Abwicklungspläne, die in drei Hauptkategorien unterteilt sind:

• Correction: Eine Lösung für ein bestehendes Problem erfolgt in der Regel unmittelbar nach der Identifizierung des Ereignisses, um das unmittelbare Problem zu beheben.
• Korrekturmaßnahme: Eine Lösung, um das erneute Auftreten eines Problems zu verhindern, mit der die in der Untersuchung identifizierte Ursache behoben wird.
• Vorbeugung: Eine Lösung, um das Auftreten eines Problems zu verhindern.

Sobald die Abwicklungspläne festgelegt sind, sollten sie rechtzeitig fertiggestellt werden.

• Die Umsetzung ist der fünfte Schritt des CAPA-Systems, bei dem je nach Umfang der Beschlüsse Teamarbeit erforderlich ist. Alle Abwicklungspläne müssen dokumentiert werden, und diese Ergebnisse müssen auch von den zuständigen Qualitätsmanagement überprüft und genehmigt werden, um sicherzustellen, dass compliance eingehalten wird.

• Der letzte Schritt des CAPA-Systems ist die Wirksamkeitsprüfung, um sicherzustellen, dass die Maßnahme für die Ursache geeignet ist und Ereignisse in der Zukunft verhindert. Wirksamkeitsprüfungen umfassen die Überprüfung von Ereignisdaten, die Durchführung von Audits betroffener Produkte, Materialien oder Geräte usw.