BatchQuest – Elektronische Chargenprotokollierungslösung

BatchQuest – Schritte der Batch-Verarbeitung Play

Die meisten EBR/MES-Systeme digitalisieren das Chargenprotokoll. BatchQuest verbindet Ausführung, Qualitätssicherung, Rückverfolgbarkeit und Freigabe in einem einzigen operativen System.

Es ersetzt Papieraufzeichnungen, Tabellenkalkulationen und voneinander getrennte Systeme durch eine geführte, digitale Echtzeit-Batchverarbeitung, wodurch Fehler eliminiert und die Batchfreigabe beschleunigt werden.

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New Colleague Play

Übergang von reaktiver zu kontrollierter Ausführung

Without Batchquest Gemeinsame Herausforderungen für die Branche
With Batchquest Mit BatchQuest
Nach der Produktion festgestellte Fehler Fehler wurden während der Ausführung verhindert.
Manuelle Überprüfung von Datensätzen Überprüfung nach Ausnahme
Fehlende Unterschriften und übersprungene Schritte Vorgeschriebene Schritte und elektronische Signaturen
Unzusammenhängende Standardarbeitsanweisungen, Schulungs-, Veranstaltungs- und Produktdaten Verbunden PLM + QMS + Ausführungsdaten
Langsame Chargenfreigabe Schnellere, sicherere Veröffentlichung


  • Prevent Errors

    Ausführungsfehler verhindern

    Geführte Arbeitsabläufe, erforderliche Prüfungen, Barcode-Scans und Parametervalidierung verhindern Fehler, bevor sie zu Abweichungen führen.

  • Enforced Process

    Erzwingen Sie die Prozesskontrolle

    Die Bediener befolgen automatisch die genehmigte Version des Prozesses, der Standardarbeitsanweisung (SOP), der Stückliste (BOM), der Schulungs- und Geräteanforderungen.

  • Batchquest Audit

    Beschleunigte Überprüfung und Freigabe

    Die Qualitätssicherung prüft Ausnahmen, anstatt den gesamten Datensatz manuell zu überprüfen. Dies reduziert den Aufwand und beschleunigt die Stapelfreigabe.

  • Echtzeit-Ausführungstransparenz

    Der Live-Status der einzelnen Arbeitsschritte und der Fortschritt in Echtzeit ermöglichen dem Management und den Vorgesetzten einen klaren Einblick in die Ausführung während des Prozesses.

  • End To End

    Durchgängige Rückverfolgbarkeit

    Materialien, Ausrüstung, Arbeitsschritte, Parameter, Genehmigungen und etwaige Abweichungen sind vollständig miteinander verknüpft, sodass sich die Vorgänge innerhalb der Charge leicht nachvollziehen lassen.

  • Real Time

    Prüfungsbereite Aufzeichnungen

    Jede Aktion, Unterschrift, jeder Anhang, jede Ausnahme und jede Genehmigung wird in einem vollständigen eDHR/EBR-Datensatz erfasst.

Gebaut für jede Rolle

CRO CTA

Erfahren Sie, wie BatchQuest geführte Ausführung, Echtzeit-Qualitätskontrolle und revisionssichere Datensätze vereint, um die Art und Weise zu verbessern, wie Ihr Team Batches ausführt und freigibt.

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  • Quest Management

    Betreiberinnen

    Leiten Sie die Bediener Schritt für Schritt durch die Stapelverarbeitung mit klaren, verbindlichen Anweisungen und Echtzeitprüfungen. Fehler werden während der Verarbeitung erkannt, nicht erst nach Abschluss des Stapels.

  • Quest Management

    Vorgesetzte

    Behalten Sie in Echtzeit den Überblick über den Fortschritt, die Verfügbarkeit und etwaige Ausnahmen der Chargen im gesamten Produktionsprozess. Beheben Sie Probleme in Echtzeit während der Ausführung und sorgen Sie für einen reibungslosen Ablauf ohne Überraschungen.

  • Quest Management

    QA-Prüfer

    Überprüfen Sie vollständige, strukturierte Chargenprotokolle mit klarem Überblick über Ausnahmen, Korrekturen und Abweichungen von der Spezifikation, ohne rekonstruieren zu müssen, was nach der Ausführung geschah.

  • It Leaders

    Betriebs- und Qualitätsleiter

    Erhalten Sie vollständige Transparenz über Chargen, Standorte und Produkte hinweg, um Abweichungen zu reduzieren, Zykluszeiten zu verkürzen und den Betrieb mit Zuversicht und Auditbereitschaft zu skalieren.

So funktioniert BatchQuest


Prozess definieren

Richten Sie den Betrieb mit genauen, validierten Anweisungen ein.

Genehmigte digitale Prozessworkflows vereinen Standardarbeitsanweisungen, Produktdaten und Bereitschaftsregeln an einem Ort.

Teams legen die Arbeitsabläufe einmalig fest, um eine konsistente Ausführung für jede Charge zu gewährleisten. Sobald der Fertigungsprozess definiert ist, fasst BatchQuest alle Anweisungen, Materialien, Parameter und Prüfungen in einem validierten, versionskontrollierten Master Batch Record (MBR) zusammen, sodass alles vor Produktionsbeginn vorbereitet ist.

Schlüsselfunktionen:

  • Digitale Chargenvorlagen: Erstellen Sie standardisierte und freigegebene Arbeitsabläufe mit vorkonfigurierten Fertigungsprozess-Workflows, die Abweichungen eliminieren.
  • Konfiguration ohne Code: Erstellen und aktualisieren Sie Batch-Definitionen schnell. Keine benutzerdefinierte Entwicklung oder Skripterstellung erforderlich.
  • Integrierte Produkt- und Gerätedaten: Bringen Sie Produktdaten, Spezifikationen, technische Änderungen und benötigte Ausrüstung direkt in die Produktion ein.
  • Dokumenten- und Änderungsmanagementintegration: Stellen Sie sicher, dass die Bediener stets mit der korrekten, genehmigten Version der Standardarbeitsanweisungen und Parameter arbeiten.
BatchQuest: Fertigungsprozesse definieren und standardisieren BatchQuest

Masterbatch erstellen

Erstellen Sie ausführungsbereite Batch-Datensätze.

Sobald der Fertigungsprozess definiert ist, fasst BatchQuest alle Anweisungen, Materialien, Parameter und Prüfungen in einem validierten, versionskontrollierten Master Batch Record (MBR) zusammen, sodass alles vor Produktionsbeginn vorbereitet ist.

Schlüsselfunktionen:

  • Stücklistenintegration: Die korrekte Stückliste (BOM) wird automatisch in jede Charge übernommen.
  • Vorlagenkonfiguration: Fügen Sie weitere Elemente wie Wiegen, Probenahme, Dosieren, Verpacken und mehr durch einfache Konfiguration hinzu.
  • Automatisierte Bereitschaftsprüfungen: Überprüfen Sie, ob Material, Ausrüstung und Personal alle Anforderungen vor der Ausführung erfüllen.
  • EBR-Generierung mit einem Klick: Erstellen Sie im Handumdrehen ausgeführte Batch-Datensätze aus genehmigten Vorlagen.
BatchQuest: Erstellung ausführungsbereiter Chargenprotokolle
BatchQuest

Guide Execution

Vermeiden Sie Fehler bei der Ausführung

Die Ausführung durch den Bediener wird Schritt für Schritt angeleitet. Die Schulung wird vor der Ausführung der einzelnen Schritte überprüft. Eingaben werden bei der Eingabe validiert und Beweise automatisch erfasst, sodass Probleme verhindert werden, bevor sie zu Abweichungen führen.

Schlüsselfunktionen:

  • In-Process-Verifizierung: Validierte Schritte werden durch automatische Prüfungen auf Parameter, Bereiche und Entscheidungslogik sichergestellt.
  • Schulungsdurchsetzung bei der Ausführung: Die Ausführung von Batch-Schritten wird nur dann verhindert, wenn die Schulungs- und Autorisierungsanforderungen für die Bediener erfüllt sind.
  • Barcode-Scanning & Beweissicherung: Verfolgen Sie Materialien durch Scannen von Chargen/Seriennummern und fügen Sie Bilder, Videos oder Dokumente als Nachweis hinzu.
  • Zugriff über mehrere Geräte: Führen Sie Stapelverarbeitungen auf Desktop-Computern, Tablets oder Mobilgeräten durch – direkt in der Produktionshalle oder per Fernzugriff.
BatchQuest: Leitfaden zur Echtzeit-Batchverarbeitung
BatchQuest

Überprüfung und Veröffentlichung

Schnellere Freigabe durch Review-by-Exception

Anstatt ganze Datensätze zu prüfen, konzentrieren sich die Qualitätsteams ausschließlich auf Ausnahmen. Vollständige, revisionssichere Batch-Datensätze werden automatisch erstellt, sobald die Ausführung abgeschlossen ist, wodurch sich die Release-Zyklen verkürzen.

Schlüsselfunktionen:

  • Review‐by‐Exception: Die Qualitätssicherung prüft nur die markierten Schritte, wodurch die Freigabezeit drastisch reduziert wird.
  • Integriertes Qualitätsmanagement (QMS): Verknüpfung der Ausführung mit Nichtkonformität, Schulung und Änderungskontroll-Workflows.
  • Nahtlose Systemintegrationen: Verbinden Sie sich einfach mit ERP-, MES- und Unternehmenssystemen über das Integrationsframework von CQ.
  • 21 CFR Part 11 Compliance: Führen Sie sichere, validierte elektronische Aufzeichnungen mit vollständigen Audit-Trails und elektronischen Signaturen.
  • Prüfbereite Berichte: Generieren Sie sofort eDHRs/Stapeldatensätze für Inspektionen oder Kundenanfragen.
Erstellung von Master-Batches – So funktioniert BatchQuest in der Praxis
BatchQuest

Ein System für den gesamten Batch-Lebenszyklus

BatchQuest digitalisiert und integriert alle Phasen des Chargenproduktionszyklus, sodass Hersteller Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Konformität von der Prozessdefinition bis zum Chargenabschluss gewährleisten können.

AI Agents Mobile Access Mobile Access Mobile Access Security Security Security Security Security Security Centralized Database Revision/Review Management Revision/Review Management
  • Planning And Scheduling

    Master-Batch-Design

    Erstellen Sie Master-Batch-Records mit Drag-and-Drop-Schritten, strukturierten Workflows und konfigurierbaren MBR-Vorlagen.

  • Preparing For An Audit

    Prozesserstellung (Sequenz & Operationen)

    Operationen definieren und validierte Anweisungen direkt mit der Stapelverarbeitung verknüpfen.

  • Conducting Audits

    Verknüpfung von Ausrüstung, Teile-/Stücklisten- und Spezifikationsinformationen

    Ordnen Sie Ausrüstung, Werkzeuge, Materialien, Chargen und Teile einander zu, um eine genaue Ressourcennutzung zu gewährleisten.

  • Findings Documentation And Categorization

    Geführte Bedienerausführung

    Für eine fehlerfreie Ausführung sollten Sequenzierung, Schulung, rollenbasierte Zugriffskontrolle, eingebettete Anweisungen, kontrollierte Dokumente, ergänzende Formulare und Bilder durchgesetzt werden.

  • Audit Report Generation

    Echtzeit-Datenerfassung

    Erfassung validierter Parameter mit Schutzmechanismen für Bereich, Typ und automatisierter Fehlervermeidung.

  • Findings Policy

    Abweichungs- und Ausnahmeerfassung

    Abweichungen werden während der Ausführung sofort erfasst und mit NC verknüpft.

  • Risk Assessment

    Prüfprotokolle und Sicherheit

    Sorgen Sie für sichere, validierte Datensätze mit elektronischen Signaturen, Zugriffskontrollen und vollständigen Prüfprotokollen.

  • Escalation To Capa

    Leistungs-Dashboards

    Überwachen Sie Chargenleistung, Trends, KPIs, Zykluszeit und Ausbeute in Echtzeit.

  • Supplier Portal And Interaction

    Schulung und Autorisierung

    Vor Beginn der Ausführung müssen die Schulungsnachweise, Zertifizierungen und die Einsatzbereitschaft der Bediener überprüft werden.

  • External Response

    Systemintegrationen

    Verbinden Sie sich mit ERP-, MES-, IoT-Geräten und Anlagensystemen für einen automatisierten Datenfluss.

  • Audit Finding Reponse

    Einhaltung der Chargenprotokolle

    Erstellung von auditfähigen DHRs/Chargenaufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11, QMSR, ISO 13485, ISO 9001, EU MDR/IVDR.

  • Collaboration Key

    Überprüfung nach Ausnahme

    Beschleunigen Sie die Qualitätssicherung durch ausnahmeorientierte Überprüfung anstelle von seitenweisen Datensatzprüfungen.

Aus Ausführungsdaten wertvolle Erkenntnisse gewinnen

Sobald ein Batch abgeschlossen ist, wandelt BatchQuest Echtzeit-Ausführungsdaten in Dashboards und Trendanalysen um, die Teams dabei helfen, Abweichungen zu reduzieren, den Durchsatz zu verbessern und Best Practices standortübergreifend zu standardisieren.

EBR-Dashboard
Performance Dashboard

Leistungs-Dashboard

Überwachen Sie Echtzeit-KPIs, um Durchsatz, Qualität und Ausführungsleistung zu bewerten.

Standardization Across Sites

Standardisierung an allen Standorten

Die besten Vorgehensweisen sollen über verschiedene Produktionslinien, Werke und globale Geschäftsbereiche hinweg repliziert werden.

Rapid Configuration & Deployment

Schnelle Konfiguration und Bereitstellung

Nutzen Sie No-Code-Vorlagen und vorgefertigte Konnektoren, um mit minimalem IT-Aufwand schneller zu skalieren.

Nachweisliche Wirkung. Messbarer ROI.

Hersteller, die moderne EBR-Plattformen einsetzen, erreichen typischerweise eine 50–80 % schnellere Chargenprüfung, 15–40 % weniger Abweichungen und eine signifikante Reduzierung von Dokumentationsfehlern bei gleichzeitig schnellerer Freigabe, verbesserter „Right-First-Time“-Ausführung und höherer Inspektionsbereitschaft.


  • CAPA raised per Year

    15–40%

    Reduzierung der Abweichungen

  • CAPA raised per Year

    50–80%

    Schnellere Chargenüberprüfung

  • CAPA raised per Year

    50–90%

    Reduzierung des Aufwands für die Qualitätssicherungsprüfung

  • CAPA raised per Year

    35–70%

    Kürzere Chargenfreigabezyklen

  • CAPA raised per Year

    80–100%

    Reduzierung manueller Fehler

  • CAPA raised per Year

    20–60%

    Schnellere Produktfreigabe

  • CAPA raised per Year

    10–25%

    Verbesserung der Fertigungsproduktivität

  • CAPA raised per Year

    15–40%

    Verbesserung der fehlerfreien Ausführung

  • CAPA raised per Year

    30–70%

    Reduzierung des Aufwands für die Auditvorbereitung

  • CAPA raised per Year

    20–50%

    Verbesserung der Schulung und Durchsetzung von Vorschriften


*Basierend auf aggregierten Branchen-Benchmarks, Analysteneinblicken und Ergebnissen aus EBR-Implementierungen.

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  • BatchQuest-Preise

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    Erfahren Sie, wie BatchQuest in Ihre Batch-Verarbeitung, Qualitätsprüfung und Unternehmenssysteme integriert werden kann.

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Vernetzte Ausführung im gesamten Unternehmen

BatchQuest ist Teil der vernetzten Unternehmenslösungsplattform von ComplianceQuest zusammen mit PLM, QMS, EHS, and SRM/SQM, Entwickelt, um über den gesamten Betriebslebenszyklus hinweg zusammenzuarbeiten.

Batchquest: Vernetzte Ausführung im gesamten Unternehmen

BatchQuest verbindet die Ausführung direkt mit Ihrem Unternehmensökosystem.
Das Ergebnis ist verbundene Ausführung: wo Design, Ausführung, Qualität und Freigabe als ein koordiniertes System funktionieren.
One Connected Middle Office. Eine zentrale Datenquelle.

Produktion von fehlerfreien Abläufen, integriert in die Arbeitsabläufe.

BatchQuest bietet geführte Ausführung, Echtzeit Qualitätskontrollen, und die automatische Auditbereitschaft sind in einem System vereint, sodass Fehler während der Produktion vermieden und Chargen mit Zuversicht freigegeben werden können.

Laden Sie die BatchQuest-Broschüre herunter CQ BatchQuest

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Wir zeigen Ihnen, wie BatchQuest für Konsistenz, Compliance und Durchsatz in Ihren Betriebsabläufen sorgen kann.

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Besprechen Sie, wie Ihre Batch-Verarbeitung heute abläuft und wo die digitale Ausführung Fehler reduzieren, den manuellen Aufwand verringern und Teams dabei helfen könnte, die Batch-Freigabe von Wochen auf Tage zu verkürzen.

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Erfahren Sie, wie sich die Preisgestaltung von BatchQuest anhand der Komplexität Ihrer Batches, der Anzahl der Standorte und der aktuellen Arbeitsweise Ihrer Teams zusammensetzt.

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