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Die einzige AI-betriebene Middle-Office-Plattform, die PLM, QMS, EHS und SRM zu einer einzigen, intelligenten Lösung vereint
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Design Process and Quality System Development Tools in Product Lifecycle
Design Quality: Connecting Design to Documentation
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Frost Radar for Quality Management Systems Names ComplianceQuest Leader
Automation of the Risk Management Lifecycle with AI and Analytics
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Safety Essentials: Key ‘Must-have’ Components for Safety Management at Any Enterprise
Environmental & Sustainability Management
Verwandeln Sie Qualität in einen Enabler: Steigern Sie die Effizienz, erhöhen Sie die Zufriedenheit und senken Sie die Kosten mit einer vollständig vernetzten, KI-gestützten Qualitätsmanagementlösung
Ermöglichen Sie risikobasiertes Denken in Ihren Qualitätsprozessen mit einer vollständig integrierten Risikomanagementlösung
Steigern Sie die Lieferantenleistung, senken Sie die Kosten und optimieren Sie Ihre Lieferkette mit integrierten Lieferantenqualitäts- und Kollaborationstools
Identifizieren und minimieren Sie Sicherheitsvorfälle. Verhindern Sie Unfälle, schützen Sie die Mitarbeiter und gewährleisten Sie deren Wohlbefinden und Gesundheit
Überwachen und messen Sie proaktiv und genau die Auswirkungen Ihres Unternehmens auf die Umwelt, um die Leistung zu verbessern und Ihre Umwelt- und Nachhaltigkeitsziele zu erreichen
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ComplianceQuest deckt das gesamte Spektrum von Kunden, Branchen und Regionen weltweit ab. Ob es sich um einen kleinen, mittleren oder großen Hersteller handelt, Unternehmen wählen ComplianceQuest aufgrund seiner umfassenden Lösungen für Produktlebenszyklus, Qualität, Sicherheit und Lieferantenmanagement.
Salesforce
Leveraging AI to Create a Safer Workplace Environment
Why an EHS Solution Built on Salesforce Works Better Than One Built on AWS or Azure
CQ Plattform
Humans: The Real Superheroes of Artificial Intelligence (AI) in Quality Management
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Über ComplianceQuest
Verwandeln Sie Ihr Unternehmen in ein vollständig vernetztes Unternehmen mit einer KI-gestützten Next-Generation-Plattform für Produktlebenszyklus-, Qualitäts-, Sicherheits- und Lieferantenmanagement – entwickelt auf Salesforce.
Unsere vernetzte Lösungssuite unterstützt Unternehmen jeder Größe dabei, Qualität, Sicherheit und Effizienz zu steigern, während sie ihre Produkte vom Konzept bis zum Kundenerfolg bringen.
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Die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Richtlinien haben in der Pharmaindustrie oberste Priorität.
Um Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zu erfüllen, müssen Pharmahersteller in robuste QC- und QA-Tools investieren.
Die Qualitätskontrolle (QC) in der pharmazeutischen Industrie ist entscheidend für die Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz von pharmazeutischen Produkten. Es umfasst strenge Tests, Inspektionen und die Einhaltung gesetzlicher Standards, um Fehler oder Abweichungen im Herstellungsprozess zu erkennen und zu verhindern. Die Qualitätskontrolle ist für die Aufrechterhaltung der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit von entscheidender Bedeutung.
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle spielen eine zentrale Rolle für die Bedeutung von Qualität in der pharmazeutischen Industrie. Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA) sind in der pharmazeutischen Industrie aus mehreren entscheidenden Gründen von größter Bedeutung. Bei der Qualitätskontrolle geht es um die systematische Untersuchung und Prüfung von pharmazeutischen Produkten in verschiedenen Produktionsphasen, um Fehler oder Abweichungen zu identifizieren und zu beheben. Es stellt sicher, dass jedes Produkt die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt, bevor es auf den Markt kommt, und gewährleistet so die Patientensicherheit.
Die Qualitätssicherung hingegen konzentriert sich auf die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines robusten Systems von Prozessen, Dokumentationen und Standards, um Qualitätsprobleme von vornherein zu vermeiden. Sie umfasst nicht nur die Produktqualität, sondern auch die Qualität des gesamten pharmazeutischen Herstellungs- und Vertriebsprozesses.
Sowohl QC als auch QA sind für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und um das Vertrauen von Gesundheitsbehörden und Verbrauchern zu gewinnen, unerlässlich. Sie helfen das Risiko von Produktrückrufen, unerwünschten Ereignissen und rechtlichen Auswirkungen zu mindern und gleichzeitig den Ruf eines Pharmaunternehmens für Zuverlässigkeit und Integrität zu verbessern. In einer Branche, in der sich die Produktqualität direkt auf die öffentliche Gesundheit auswirkt, sind QC und QA unverzichtbar, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Strenge regulatorische Richtlinien leiten die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Diese Richtlinien werden von verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und der Internationale Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH). Hier sind einige wichtige pharmazeutische Richtlinien für die Qualitätskontrolle:
Die pharmazeutische Qualitätskontrolle umfasst eine Reihe von Schritten, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Diese Schritte sind entscheidend für die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und die Aufrechterhaltung der Produktqualität. Hier ein Überblick über die typischen Schritte der pharmazeutischen Qualitätskontrolle:
Probenahme
Der Prozess beginnt mit der Entnahme von Proben aus verschiedenen Produktionsstufen, einschließlich Rohstoffen, In-Prozess-Materialien und Fertigprodukten. Die Probenahme erfolgt nach festgelegten Verfahren und Probenahmeplänen.
Prüfung und Analyse
Die entnommenen Proben werden verschiedenen Tests und Analysen unterzogen. Je nach Produkttyp können dies chemische, physikalische, mikrobiologische und pharmakologische Tests umfassen. Die Untersuchungen werden nach etablierten Prüfmethoden und Arzneibuchnormen durchgeführt.
Kalibrierung von Instrumenten
Alle Analyseinstrumente und -geräte, die bei der Prüfung verwendet werden, müssen regelmäßig kalibriert werden, um ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Kalibrierungsaufzeichnungen werden geführt, um die Leistung des Geräts nachzuweisen.
Datenerfassung und Dokumentation
Detaillierte Testergebnisse, Verfahren und Beobachtungsaufzeichnungen werden akribisch gepflegt. Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist entscheidend für die Rückverfolgbarkeit, Verantwortlichkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Überprüfung und Interpretation
Geschulte Analysten überprüfen und interpretieren die Testergebnisse und vergleichen sie mit etablierten Spezifikationen und Normen. Abweichungen von den Vorgaben werden identifiziert und untersucht.
Untersuchung außerhalb der Spezifikation (OOS)
Wenn eine Probe nicht den festgelegten Spezifikationen entspricht, wird eine OOS-Untersuchung eingeleitet, um die Ursache der Abweichung zu ermitteln. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) werden implementiert, um das Problem zu beheben und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
Stabilitätsprüfung
In Stabilitätsstudien wird untersucht, wie sich das Produkt im Laufe der Zeit unter verschiedenen Lagerbedingungen verändert. Dies hilft bei der Bestimmung der Haltbarkeit und geeigneter Lagerungsempfehlungen.
Überprüfung der Dokumentation
Das Personal der Qualitätskontrolle überprüft alle Daten und Dokumentationen, um die Einhaltung der festgelegten Verfahren und behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
Entscheidung freigeben oder ablehnen
Basierend auf der Überprüfung der Testdaten werden Produkte entweder für den Vertrieb freigegeben, wenn sie die Spezifikationen erfüllen, oder abgelehnt, wenn sie dies nicht tun. Die Entscheidung über die Freigabe wird von qualifiziertem Personal getroffen.
Aufzeichnungen
Alle Aufzeichnungen über die Qualitätskontrolle, einschließlich Testergebnisse, Chargendokumentation und Untersuchungen, werden archiviert und für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt, wie es die Aufsichtsbehörden verlangen.
Berichtend
Die Qualitätskontrolle kann Berichte erstellen, in denen Testergebnisse, OOS-Untersuchungen und andere relevante Informationen zusammengefasst sind. Diese Berichte können bei Bedarf an Aufsichtsbehörden weitergegeben werden.
Kontinuierliche Verbesserung
Der Qualitätskontrollprozess umfasst Feedback-Mechanismen, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern und zukünftige Qualitätsprobleme zu vermeiden.
Wir sind erst vor ein paar Wochen mit CQ live gegangen und es funktioniert großartig! Wir wurden hervorragend geschult und nach einigem Herumspielen und Gewöhnen stellten wir fest, dass es wirklich einfach zu bedienen ist. Bisher haben wir sowohl Dokumenten- und Schulungsmanagement als auch CAPA implementiert und beide haben alles, was wir brauchen, direkt aus der Box. Nach Jahren umständlicher Tabellenkalkulationen und Datenbanken ist CQ ein Segen. Es macht das Dokumentenmanagement schnell und einfach... Und es ist ein Vergnügen, es zu benutzen.
Helen Cary, Document Control Specialist
Außerhalb der Spezifikation (OOS) führt zu einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die einen strengen Untersuchungsprozess auslöst. Der erste Schritt besteht darin, das OOS-Ergebnis durch einen erneuten Test zu bestätigen, und wenn das Ergebnis immer noch OOS ist, wird eine Untersuchung eingeleitet. Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Ursache der Abweichung zu ermitteln, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt, der Ausrüstung, den Methoden oder dem Personal zusammenhängt. Anschließend werden Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umgesetzt, um das Problem zu beheben, ein erneutes Auftreten zu verhindern und die Produktqualität sicherzustellen. Während dieses Prozesses wird eine detaillierte Dokumentation geführt, und die Aufsichtsbehörden werden bei Bedarf benachrichtigt. OOS-Untersuchungen sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten.
Die ComplianceQuest-Lösung Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie fördert Transparenz und Zusammenarbeit im gesamten Unternehmen, um Qualitätsinitiativen und Compliance-Prozesse zu verwalten. Es lässt sich nahtlos mit den internen Systemen eines Unternehmens wie ERP, MES, LIMS, HR und PLM verbinden und stellt sicher, dass Compliance und Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus integraler Bestandteil sind. Diese Integration optimiert das Informationsmanagement und bietet einen beispiellosen Einblick in alle Facetten der Compliance in Ihrer gesamten Produktwertschöpfungskette.
Das Besondere an ComplianceQuest ist die nahtlose Integration von Qualitäts- und Compliance-Prozessen und -Daten, die einen Mehrwert schaffen und die operative Exzellenz verbessern, wodurch kontinuierliche Verbesserung und Wachstum gefördert werden. Der sofortige Zugriff auf präzise Berichte und Analysen hilft bei der Identifizierung von Trends und Mustern im gesamten Unternehmen, was zu schnelleren und vorhersehbareren Ergebnissen führt. Diese Erkenntnisse bieten einen strategischen Vorteil und ermöglichen einen proaktiven Ansatz zur Minderung von Qualitäts- und Compliance-Risiken.