Gerät Eine bessere Zukunft für Ihr Unternehmen mit maximaler Produktivität

Unternehmen in der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche stehen vor einer ernsthaften Herausforderung: Sie müssen jederzeit sichere, profitable Produkte pünktlich liefern. Neue Regulierungen mit engen Fristen, wie z. B. die der EU’s MDR und IVDR, zwingen die Unternehmen dazu, diese neuen Anforderungen zu erfüllen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin auf dem Markt bleiben. Aber das ist noch nicht alles:

• Migration auf ISO 13485:2016
• Reduzierung der Auditkosten durch Teilnahme an MDSAP
• Kampf mit 510(k)-Klassenbefreiungen
• Vorbereitung auf die Verabschiedung der UL 2900-Cybersicherheitsanforderungen durch die FDA
• Drängen Sie auf die Umstellung auf die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Unternehmen können mit all diesen Veränderungen auf dem Markt und den Vorschriften nicht mehr mit einem Compliance-"Status Quo" konfrontiert werden. Das Risiko wird stärker in den Vordergrund gerückt (wie in ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 usw. zu sehen). Aber in diesem Fall entwickelt sich die Risikodisziplin weiter und wird als Instrument zur Wertschöpfung und zum Erreichen eines höheren Leistungsniveaus angesehen. Es ist nicht mehr etwas, das man nur fürchten, minimieren und vermeiden sollte. Medizinprodukteunternehmen müssen ihren Risikoansatz von Beginn des Entwicklungszyklus an und in der gesamten Produktwertschöpfungskette ändern.

Um den Qualitätspuls im Griff zu behalten, gehen Medizinprodukteunternehmen endlich zu einem zentralisierten Ansatz über, der "integrierte Daten" aus allen Bereichen des Unternehmens und nicht nur aus der Qualität bietet, um eine 360-Grad-Sicht auf die Wahrheit sowohl für Qualität als auch für Compliance zu erhalten. Durch visuelle Dashboards, Communities und Social Collaboration werden diese Daten den Mitarbeitern näher gebracht, damit sie ihre Aufgaben effizienter ausführen können.