FDA-Software-Validierung

Die FDA-Softwarevalidierung ist eine Anforderung der FDA Quality System Regulation, die am 7. Oktober 1996 im Federal Register veröffentlicht wurde und am 1. Juni 1997 in Kraft trat (siehe Titel 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 bzw. 61 Federal Register (FR) 52602). Die Validierungsanforderungen gelten für Software, die als Komponenten in Medizinprodukten für die Einhaltung von ISO 13485 und ISO 9001 verwendet wird, sowie für unsere Tools wie Audit-Management-Software, die bei der Herstellung des Produkts oder bei der Implementierung des Qualitätssystems des Geräteherstellers verwendet werden.

Was ist der Zweck der FDA-Softwarevalidierung?

Jede Software, die zur Automatisierung des Produktproduktionsprozesses oder des Qualitätssystems verwendet wird, muss für den vorgesehenen Verwendungszweck validiert werden, wie in 21 CFR 820.70(i) gefordert. Diese Anforderung gilt für jede Software, die zur Automatisierung des Gerätedesigns, der Prüfung, der Komponentenannahme, der Herstellung, der Etikettierung, der Verpackung, des Vertriebs, der Reklamationsbearbeitung oder zur Automatisierung anderer Aspekte des Qualitätssystems verwendet wird.

Darüber hinaus unterliegen auch Computersysteme, die zur Erstellung, Änderung und Pflege elektronischer Aufzeichnungen sowie zur Verwaltung elektronischer Signaturen verwendet werden, den Validierungsanforderungen. (Siehe 21 CFR 11.10(a)) Solche Computersysteme müssen validiert werden, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, konsistente beabsichtigte Leistung und die Fähigkeit, ungültige oder geänderte Datensätze zu trennen, zu gewährleisten. In Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien zur Softwarevalidierung unterstützen wir Kunden bei der Validierung von CQ-Lösungen. Wir unterstützen Sie während des gesamten Prozesses der Validierung der gesamten Lösung.

Sobald die Lösung installiert ist, unterstützt Sie CQ bei Folgendem:

• Installationsqualifizierung (IQ): Stellt sicher, dass die Lösung ordnungsgemäß installiert wird.
• Betriebsqualifizierung (Operational Qualification, OQ): Legt den dokumentierten Nachweis fest, dass die Betriebseigenschaften innerhalb der für das System definierten Grenzen und Spezifikationen liegen.
• Leistungsqualifizierung (PQ): Ermöglicht die Umwandlung von OQ in PQ, um einen dokumentierten Nachweis für die konsistente Leistung zu erbringen, wie sie für das System definiert ist.
• Functional Requirement Specifications (FRS): Bietet Rückverfolgbarkeit von Design und Test.