Beschwerdemanagement-Software

In stark regulierten Sektoren wie medizinprodukte, Obligatorische behördliche Einreichungen sind oft zeitaufwändig und ineffizient. Wenn Kundenfeedback und -beschwerden nicht angemessen erfasst und verwaltet werden – oder wenn zu viele der gleichen Beschwerden eingehen – kann dies zu Audits, Bußgeldern und Reputationsrisiken führen. Mit CQ Reklamationsmanagement, Führungskräfte der Qualitätssicherung können den Prozess der Ausführung von Entscheidungsbäumen für die Berichtsfähigkeit automatisieren und regulatorische Berichte erstellen, wie z. B. MDR an die FDA in den USA oder MIR-Formulare in der EU. Für Behörden neben der FDA und der EU, wie z. B. Health Canada, Australien, Japan, Brasilien und andere Gesundheitsbehörden, bietet CQ die Möglichkeit, das genehmigte Dokumentenformat für E-Mail oder per Druck/Post zu generieren, um die erforderlichen Berichtsinformationen rechtzeitig einzureichen.

Die Beschwerdemanagement-Software von CQ bietet ein vollständig integriertes regulatorisches Reporting, MDR eGateway, d. h. den Prozess der Einreichung eines eMDR zur FDA mit nur einem Klick. Es eliminiert die Komplexität der Verwaltung mehrerer Server und der IT-Infrastruktur bei der Übertragung von Berichten und Anhängen sowie beim Empfang von Bestätigungen über das FDA Electronic Submission Gateway (ESG). Bei Beschwerden mit hohem Volumen hilft es, die Geschwindigkeit der Berichterstattung zu erhöhen, indem es automatisch die entsprechende(n) XML-Datei(en) generiert und diese dann an die FDA ESG FAER-Datenbank überträgt, einschließlich Anhängen und Folgeberichten. Alle Bestätigungen und Fehler werden im Beschwerdedatensatz erfasst, und bei Ausfällen oder Meldungsfehlern werden automatische Warnungen an das zuständige Personal gesendet. Durch den Wegfall der Notwendigkeit, Dateien über den eSubmitter der FDA einzureichen, wird der manuelle Aufwand reduziert und die Effizienz und Produktivität verbessert. ComplianceQuest ist ein registrierter FDA-Transaktionspartner für eMDRs und unterstützt die neuesten XML-, HL7 R3-, ICSR R2- und AS2-Protokolle mit digitalem Client-Zertifikat.

Das CQ-Beschwerdemanagement-Software stellt automatisch alle Beschwerden in die Warteschlange, die eine weitere Sichtung erfordern, um vom zuständigen Beschwerdekoordinator überprüft zu werden. Durch die Nutzung von Daten und Künstliche Intelligenz Framework von Einstein Predictive Analytics können Beschwerdebearbeitungsteams Beschwerden automatisch auf der Grundlage von Risiko Ebene und Dringlichkeit. Nach der Triage wird eine Beschwerde zur weiteren Untersuchung weitergeleitet und auf die Notwendigkeit einer Meldung an eine Aufsichtsbehörde geprüft. Benachrichtigungen werden auch automatisch an die zuständigen Abteilungen und Mitarbeiter gesendet, und Eskalationsmechanismen werden basierend auf dem Schweregrad und der Priorität der Beschwerde ausgelöst.

ComplianceQuest bietet eine robuste Plattform für die Zusammenarbeit, die es Beschwerdebearbeitern von einem oder mehreren Standorten und Fachexperten aus der Lieferkette ermöglicht, gemeinsam Ursachenanalysen durchzuführen. Die CQ Beschwerdemanagement-Software bietet 5-Warum Ursachenanalyse-Funktionalität zur Dokumentation zahlreicher Ursachen, inklusive relevanter Beschwerde Beispiele, Anhängen von Beweisen und Erfassen von Entscheidungen, die im Rahmen der Untersuchung erforderlich sind. Ermittler können die Klonierungsfunktion nutzen, um zusätzliche Untersuchungen durchzuführen und zuvor durchgeführte Untersuchungen wiederzuverwenden. Dadurch wird eine noch effektivere Bearbeitung von Kundenbeschwerden ermöglicht. Das System kann auch mit CQ verknüpft werden Lieferantenmanagement um den SCAR-Prozess für alle Probleme zu initiieren und zu verwalten, die durch eine fehlgeschlagene vom Lieferanten bereitgestellte Komponente verursacht wurden.

Unser EQMS basiert auf der Cloud-basierten Salesforce-Plattform mit REST-API-basierter Integration im Kern. Um getrennte Systeme zu vermeiden, die zu Ineffizienzen führen, nutzen Sie die Leistungsfähigkeit des CQ-Integrationsframeworks, um das CQ-Beschwerdemanagement-Software mit Ihrem lokalen oder Cloud-basierten CRM zu verbinden. Durch die Integration in Ihr CRM haben Ihre Vertriebs-, Außendienst- und Kundendienstmitarbeiter einen vollständigen Überblick über den Status jeder Beschwerde.