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FDA 21 CFR Part 11 Konformität

Richtlinien für FDA-regulierte Branchen

21 CFR Teil 11 Übersicht
21 CFR Teil 11 Übersicht
21 CFR Teil 11 Überblick über elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
21 CFR Teil 11 Überblick über elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

Was ist FDA 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11 ist die FDA-Richtlinie, die die Kriterien definiert, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit denen von Papieraufzeichnungen gelten. Part 11, wie sie allgemein genannt wird, wurde 1997 eingeführt und gilt für FDA-regulierte Branchen, die ihre primären, rechtsverbindlichen Aufzeichnungen elektronisch speichern. Die Vorschrift definiert Anforderungen an Speicherung, Kopieren, Zugriffskontrolle, Berechtigungen, Audit-Trails und Nachverfolgbarkeit. Sie legt außerdem die Regeln für die Versionskontrolle elektronischer Aufzeichnungen sowie für die Anwendung elektronischer Signaturen fest.

Part 11 gilt für alle Aufzeichnungen, die in den zugrunde liegenden Gesetzen und Vorschriften definiert sind, welche die Aktivitäten in der Life-Sciences-Branche regeln. Sie verpflichtet Arzneimittelhersteller, Hersteller von Medizinprodukten, Biotechnologieunternehmen, Entwickler von Biologika und andere FDA-regulierte Branchen dazu, Kontrollmechanismen wie Audits, Systemvalidierungen, Prüfpfade, elektronische Signaturen sowie die Dokumentation von Software und Systemen zu implementieren. Diese Systeme müssen an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sein, die entweder gemäß den FDA-Prädikatsregeln geführt werden müssen oder zum Nachweis der Einhaltung dieser Regeln dienen.

ComplianceQuest (CQ) unterstützt Life-Sciences-Unternehmen – darunter Organisationen aus dem Gesundheitswesen, der Pharmaindustrie, Biotechnologie, medizinischen Fertigung sowie Hersteller von Medizinprodukten – bei der Einhaltung der FDA-Vorgaben gemäß 21 CFR Part 11. Die Verordnung verpflichtet Unternehmen dazu, im Rahmen ihrer Geschäftsprozesse und Produktentwicklung wirksame Kontrollen umzusetzen. Dazu zählen Audits, Systemvalidierungen, Prüfpfade, elektronische Signaturen sowie die vollständige Dokumentation von Software und Systemen, die an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sind.

Title 21 CFR Part 11 definiert die Anforderungen der FDA zur Anerkennung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen als vertrauenswürdige, zuverlässige und rechtsgültige Äquivalente zu Papierdokumenten und handschriftlichen Unterschriften. Dadurch wird es Unternehmen ermöglicht, ein papierloses System zur Aufzeichnungsführung einzuführen.

Elektronische Signatur

Zur Sicherstellung der Konformität mit 21 CFR Part 11 erfasst ComplianceQuest (CQ) automatisch die elektronische Signatur des authentifizierten Benutzers und gewährleistet zugleich, dass sich dieser ordnungsgemäß im System angemeldet und seine Signatur über einen verpflichtenden Authentifizierungsprozess bestätigt hat.

Prüfpfad

Audit Trail ist eine der wichtigsten Funktionen von ComplianceQuest (CQ). Dieses Tool speichert automatisch alle Audit-Trail-Informationen, erfasst jede Änderung in den Feldern in einer separaten Datenbank und ermöglicht bei Bedarf den einfachen Zugriff darauf. Der Prüfpfad dokumentiert dabei Details wie den alten und neuen Wert eines Feldes sowie weitere Informationen zur Änderung.

Abschnitte von 21 CFR Teil 11

Was sind die verschiedenen Teile von 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 wird von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben und definiert die Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Diese Regelung gilt für diverse Branchen, darunter Pharma, Gesundheitswesen und weitere FDA-regulierte Bereiche. Zu den wesentlichen Abschnitten von 21 CFR Part 11 gehören unter anderem:

  • Unterabschnitt A – Allgemeine Bestimmungen werden der Anwendungsbereich und die Geltung der Verordnungen definiert, einschließlich der erfassten Aufzeichnungsarten sowie der geltenden Ausnahmen.
  • Unterabschnitt B – Elektronische Aufzeichnungen beschreibt die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, einschließlich Validierung, Prüfpfade und Zugangskontrollen.
  • Unterabschnitt C – Elektronische Signaturen enthält Richtlinien für deren Akzeptanz sowie Kontrollen zur Verhinderung unbefugter Nutzung.
  • Unterabschnitt D – Pflege, Aufbewahrung und Abruf von Aufzeichnungen behandelt die Verantwortlichkeiten von Organisationen hinsichtlich der Archivierung, des Zugriffs und der Bereitstellung von Aufzeichnungen für FDA-Inspektionen.
  • Unterabschnitt E – Verwendung elektronischer Signaturen in elektronischen Aufzeichnungen behandelt detailliert die Anforderungen an elektronische Signaturen sowie die notwendigen Sicherheitskontrollen.
  • Unterabschnitt F – Elektronische Kopien elektronischer Aufzeichnungen behandelt die Anforderungen zur Erstellung und Verwaltung dieser Kopien.
  • Unterabschnitt G – Allgemeine Anforderungen umfasst Vorgaben für geschlossene und offene Systeme sowie für Systeme außerhalb der direkten Kontrolle der Organisation.
Abschnitte von 21 CFR Teil 11
Anforderungen von 21 CFR Part 11

Anforderungen von 21 CFR Part 11

Die FDA verlangt von Unternehmen, alle Dokumente elektronisch zu speichern. Unternehmen, die ein geschlossenes Aufzeichnungssystem verwenden, müssen die Anforderungen aus 21 CFR Part 11.10 erfüllen. Dabei sind Verfahren und Kontrollen erforderlich, um die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen sicherzustellen.

  • Systemvalidierung ist entscheidend, um die Datensicherheit und die Integrität der elektronischen Aufzeichnungen sicherzustellen und somit die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.
  • Audit Trail, um die Entwicklung eines Prozesses nachzuvollziehen
  • Eingeschränkter Zugriff für bessere Sicherheitskontrolle
  • Alle Systembenutzer müssen über eine grundlegende Schulung verfügen, um alltägliche Aufgaben ausführen zu können
  • Datensatzgenerierung mit Such- und Indizierungsfunktionen für eine einfache Wiederherstellung
  • Qualitätsverfahren, die die operative Kontrolle über Menschen und Prozesse innerhalb des Entwicklungszyklus vermitteln
  • Digitale Signatur im gesamten Unternehmen für einen schnellen und einfachen Genehmigungsprozess
Anforderungen von 21 CFR Part 11
Vorteile von 21 CFR Teil 11
Vorteile von 21 CFR Teil 11

Vorteile von FDA 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 wurde von der FDA vorgeschrieben und bietet eine Reihe von Vorteilen. Einige von ihnen sind:

  • Sichere Kontrollen sind vorgeschrieben. Infolgedessen müssen konforme Systeme den Benutzerzugriff einschränken, um unbefugten Systemzugriff zu verhindern.
  • Elektronische Signaturen sind rechtsverbindlich und erleichtern den Genehmigungsprozess.
  • Besserer Audit-Trail, wodurch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine einfache Aufzeichnungspflege gewährleistet werden.

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21 CFR Part 11 konformes DMS

Was sind 21 CFR Part 11-konforme Dokumentenmanagementsysteme?

Ein 21 CFR Part 11-konformes Dokumentenmanagementsystem ist eine Softwarelösung, die den in 21 CFR Part 11 beschriebenen Vorschriften entspricht. Diese Dokumentenmanagementsysteme wurden entwickelt, um die Erstellung, Speicherung, den Abruf und die Verwaltung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen in einer Weise zu erleichtern, die den FDA-Anforderungen entspricht.

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21 CFR Teil 11 Checkliste einhalten
21 CFR Teil 11 Checkliste einhalten

Checkliste für die Pflege elektronischer Aufzeichnungen und Dokumente für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 umreißt klar eine Reihe von Anforderungen für die Führung elektronischer Aufzeichnungen und den Erhalt elektronischer Signaturen. Für Regulatorische Angelegenheiten (RA)-Teams ist es wichtig, eine umfassende Checkliste zu führen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, auch wenn sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln.

Im Laufe der Jahre hat Team CQ RA-Teams auf der ganzen Welt dabei geholfen, ihre Compliance-Anforderungen zu automatisieren und zu optimieren. Die folgende Checkliste ist ein guter Ausgangspunkt:

  • Ermitteln Sie, ob das Medizinprodukt unter die FDA 21 CFR Part 11 Konformität fällt
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr EQMS mit den FDA-Anforderungen kompatibel ist
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr EQMS-System über ein integriertes Dokumentenmanagementsystem verfügt
  • Haben Sie einen Prüfpfad für alle elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen
  • Achten Sie auf Datenschutz- und Datenschutzanforderungen
  • Fristgerechte Einreichung von regulatorischen Dokumenten
  • Stellen Sie eine geschlossene Rückverfolgbarkeit für alle Dokumentenänderungen sicher
  • Stellen Sie sicher, dass die EQMS-Software ordnungsgemäß installiert ist und in der Lage ist, alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Suchen Sie eine effektivere Lösung, um den ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden? Möchten Sie ein modernes Dokumentenmanagementsystem einsetzen, das Audit-Trails und Datenrückverfolgbarkeit mühelos gewährleistet? Dann ist ComplianceQuest EQMS genau die richtige Wahl für Sie.

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