Von der Forschung bis zur Veröffentlichung: Verbessern Sie Ihre betrieblichen Standards

Um die Vorschriften der FDA und anderer zu erfüllen, müssen Pharma- und Biotech-Unternehmen in der Lage sein, Daten zu verwalten, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und gleichzeitig die Markteinführungszeit zu verkürzen. Unternehmen sehen sich mit einer zunehmenden Häufigkeit und Dauer von Audits, behördlichen Abmahnungen und Einwilligungsverfügungen konfrontiert. Obwohl sich die Vorschriften ständig ändern, haben die letzten Jahre des Wandels in der Pharma-/Bioindustrie den kontinuierlichen Druck auf Pharma-/Bio-Organisationen, innovativ und wachsend zu sein, nicht minimiert. Unternehmen begegnen diesem Druck mit vertrauten Instrumenten und Strategien, nämlich Fusionen und Übernahmen, Expansion durch Biologika, Outsourcing und fortschrittliche Technologie/digitale Fähigkeiten. Was sich jedoch geändert hat, ist die Art und Weise, wie Unternehmen diese Tools im gesamten Unternehmen und außerhalb der traditionellen vier Wände nutzen.

Der ständig wachsende Margendruck und die zunehmende finanzielle Kontrolle zwingen die Hersteller dazu, selbst die elementarsten Geschäftsfunktionen zu innovieren und neu zu konzipieren, was neue Technologien und Geschäftspartnerschaften erfordert. Während sich die Hersteller darauf vorbereiten, die regulatorischen Anforderungen rund um die Serialisierung (2017 Drug Supply Chain Security Act) zu erfüllen, werden Schlüsselkomponenten für die Unternehmenstransparenz eine System-/Datenintegration und eine stärkere Zusammenarbeit erfordern. Ein durchgängiges Qualitätsmanagement über die gesamte Produktwertschöpfungskette hinweg ist heute eine Notwendigkeit, um die Markteinführung zu beschleunigen und sowohl Unternehmen als auch die Patientensicherheit zu schützen und gleichzeitig die immer komplexeren regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.