Validación de software de la FDA

La validación del software de la FDA es un requisito de la Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA, que se publicó en el Registro Federal el 7 de octubre de 1996 y entró en vigor el 1 de junio de 1997 (véase el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) Parte 820 y el Título 61 del Registro Federal (FR) 52602, respectivamente). Los requisitos de validación se aplican al software utilizado como componente en dispositivos médicos para ISO 13485 y el cumplimiento de la norma ISO 9001 y en nuestras herramientas como el software de gestión de auditorías utilizado en la producción del dispositivo o en la implementación del sistema de calidad del fabricante del dispositivo.

¿Cuál es el propósito de la validación del software de la FDA?

Todo software utilizado para automatizar el proceso de producción de dispositivos o el sistema de calidad debe estar validado para su uso previsto, según lo exige el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sección 820.70(i). Este requisito se aplica a cualquier software utilizado para automatizar el diseño, las pruebas, la aceptación de componentes, la fabricación, el etiquetado, el empaquetado, la distribución y la gestión de quejas de dispositivos, o para automatizar cualquier otro aspecto del sistema de calidad.

Además, los sistemas informáticos utilizados para crear, modificar y mantener registros electrónicos y para gestionar firmas electrónicas también están sujetos a los requisitos de validación. (Véase 21 CFR 11.10(a)) Dichos sistemas informáticos deben validarse para garantizar la precisión, la fiabilidad, el rendimiento previsto consistente y la capacidad de separar registros inválidos o alterados. De acuerdo con la FDA Directrices de validación de software: ayudamos a nuestros clientes a validar las soluciones CQ. Les acompañamos durante todo el proceso de validación de la solución.

Una vez instalada la solución, CQ le ayudará con lo siguiente:

• Calificación de instalación (IQ): garantiza que la solución se instale correctamente.
• Calificación Operacional (OQ): Establece evidencia documentada de que las características operativas funcionan dentro de los límites y especificaciones definidos para el sistema.
• Calificación de desempeño (PQ): permite la conversión de OQ a PQ para establecer evidencia documentada de un desempeño consistente según lo definido para el sistema.
• Especificaciones de requisitos funcionales (FRS): proporciona trazabilidad del diseño y las pruebas.