Gestión de no conformidades

La Solución de Gestión de no conformidades de ComplianceQuest utiliza Einstein Predictive Analytics para capturar tendencias de no conformidad y extraer información valiosa de los datos. Este software de gestión de no conformidades ayuda a detectar riesgos clave, generar un informe de no conformidad más preciso, escalar a una CAPA con antelación e impulsar la mejora continua (IC) de todo el proceso de gestión de calidad. La información extraída de los datos ayuda a identificar errores recurrentes, patrones de problemas, la etapa de producción donde se origina con mayor frecuencia una no conformidad, la variación del proceso que la causa y otros factores críticos. Además, la solución automatiza el proceso de encontrar una solución permanente y eficaz con mayor agilidad y eficiencia, fortaleciendo la gestión de no conformidades en toda la organización.

Una retirada no deseada puede erosionar la imagen de marca y provocar pérdidas de ingresos. Al identificar una no conformidad antes de que salga de las cuatro paredes de la empresa, puede reducir el impacto general en el costo de la calidad. Un informe de no conformidad generado de manera oportuna también permite acelerar la investigación, la contención y las acciones correctivas antes de que el problema afecte al cliente. Una gestión de no conformidades eficaz permite prevenir posibles lesiones para el usuario final, evitar multas innecesarias y proteger la imagen de marca. Contar con un sistema automatizado de extremo a extremo EQMS y un software de gestión de no conformidades integrado puede garantizar que cualquier problema de calidad se identifique antes del envío y se aborde de manera oportuna antes de que llegue al cliente.

Mejore la satisfacción del cliente garantizando la calidad de sus productos con un sólido control de procesos para reducir las brechas de calidad y cumplir con las especificaciones. Incluso pequeñas variaciones o una no conformidad en el proceso pueden causar insatisfacción en el cliente y hacer que busque alternativas. Minimice la variabilidad de materiales, el desperdicio y las repeticiones de trabajos para reducir los plazos de entrega y aumentar el rendimiento de la producción. Con un software de gestión de no conformidades integrado en toda la empresa, obtenga visibilidad de los procesos de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida para aumentar la satisfacción del cliente. Además, una adecuada gestión de no conformidades y la generación de un informe de no conformidad permiten identificar rápidamente problemas recurrentes, mejorar la toma de decisiones y fortalecer continuamente la calidad del producto.

El Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) 820.90(a) de la FDA define la no conformidad como cualquier incumplimiento de las especificaciones aplicables tanto a productos como a procesos, y proporciona directrices específicas para diferentes industrias. Exige a los fabricantes establecer y mantener procedimientos para controlar los productos que no cumplen con los requisitos especificados mediante la identificación, documentación, evaluación, segregación y disposición final del producto no conforme. Además, cada informe de no conformidad debe mantenerse correctamente documentado para respaldar auditorías, investigaciones y requisitos regulatorios. Según ISO 9001, las no conformidades pueden ocurrir en cualquier nivel de una organización, desde el control de calidad y la fabricación hasta los procedimientos de personal, y las clasifica como problemas menores y mayores. El EQMS de CQ automatiza el cumplimiento de las normas ISO y FDA utilizando un enfoque basado en riesgos para priorizar la gestión de no conformidades e iniciar correcciones para cumplir con las especificaciones. Este software de gestión de no conformidades ayuda a fortalecer el cumplimiento normativo, mejorar la satisfacción del cliente, impulsar la moral de los empleados y reducir el coste de la calidad.

Las fallas internas por no conformidad pueden provocar retrasos en la entrega de productos, rechazos, retrabajos, aumentos vertiginosos de los costos operativos e incumplimiento normativo. Con la solución NC de CQ, puede detectar una no conformidad a tiempo e identificar el modo de falla con la ayuda de IA para prevenir su recurrencia y mejorar continuamente sus procesos. Además, cada informe de no conformidad proporciona información detallada para facilitar el análisis, la trazabilidad y la implementación de acciones correctivas eficaces. La solución de gestión de no conformidades con un sistema integrado de evaluación de riesgos automatiza los flujos de trabajo para identificar, documentar y prevenir problemas de calidad, con especial atención a las no conformidades de alto riesgo. Este software de gestión de no conformidades también permite la capacitación periódica de los empleados para reducir los errores humanos e iniciar análisis de causa raíz con herramientas de investigación avanzadas, como la pizarra colaborativa “5-Por qué” para los problemas críticos.

Resuelva las no conformidades más rápidamente con IA que asiste en cada etapa de la investigación. CQ.AI analiza investigaciones históricas y registros de AMFE (FMEA), filtrados por familia de productos, para generar las causas raíz probables, las causas inmediatas, los planes de acciones correctivas y las acciones inmediatas. Además, crea un resumen de la investigación, ayudando a los equipos de calidad a mejorar la coherencia, reducir el esfuerzo manual y llevar a cabo investigaciones más eficaces.