Gestión de quejas

En sectores altamente regulados, como el de los dispositivos médicos, las presentaciones regulatorias obligatorias suelen ser lentas e ineficientes. No capturar ni gestionar adecuadamente las opiniones y quejas de los clientes, o recibir demasiadas quejas repetidas, puede conllevar auditorías, multas y riesgos para la reputación. Con CQ Complaints Management, los responsables de control de calidad pueden automatizar el proceso de creación de árboles de decisión para la reportabilidad y generar informes regulatorios, como el MDR para la FDA en EE. UU. o los formularios MIR para la UE. Para agencias distintas a la FDA y la UE, como Health Canada, Australia, Japón, Brasil y otras autoridades sanitarias, CQ permite generar el formato de documento aprobado para correo electrónico o impresión/correo postal, lo que permite enviar la información requerida para los informes de forma oportuna.

La solución de Gestión de Quejas de CQ ofrece un sistema de informes regulatorios totalmente integrado, el Portal Electrónico de MDR (MDR eGateway), lo que permite enviar un eMDR a la FDA con un solo clic. Elimina la complejidad de gestionar múltiples servidores e infraestructura de TI para transmitir informes y archivos adjuntos, así como para recibir acuses de recibo a través del Portal Electrónico de Envíos (ESG) de la FDA. Para quejas de gran volumen, agiliza la generación de informes generando automáticamente los archivos XML correspondientes y transmitiéndolos a la base de datos FAER del ESG de la FDA, incluyendo los archivos adjuntos y los informes de seguimiento. Todos los acuses de recibo y errores se registran en el registro de Quejas, y se envían alertas automáticas al personal correspondiente sobre cualquier fallo o error en los mensajes. Al eliminar la necesidad de enviar archivos a través del eSubmitter de la FDA, se reduce el trabajo manual y se mejora la eficiencia y la productividad. ComplianceQuest es un socio de transacciones registrado por la FDA para eMDR y es compatible con los protocolos XML, HL7 R3, ICSR R2 y AS2 más recientes, con un certificado digital de cliente.

El sistema de Gestión de Quejas de CQ pone automáticamente en cola todas las quejas que requieren una clasificación adicional para que las revise el coordinador de quejas correspondiente. Gracias a los datos y al marco de inteligencia artificial de Einstein Predictive Analytics, los equipos de gestión de quejas pueden clasificarlas automáticamente según el nivel de riesgo y la urgencia. Tras la clasificación, la queja se deriva para su posterior investigación y se evalúa si es necesario informar a una autoridad reguladora. También se envían notificaciones automáticamente a los departamentos y al personal correspondientes, y se activan mecanismos de escalamiento según la gravedad y la prioridad de la queja.

ComplianceQuest ofrece una sólida plataforma de colaboración que permite a los gestores de quejas de uno o varios sitios y a los expertos en la materia de la cadena de suministro realizar conjuntamente un análisis de causa raíz. La Solución de Gestión de Quejas de CQ ofrece la función de análisis de causa raíz "5-Why" para documentar numerosas causas raíz, adjuntar pruebas y tomar las decisiones necesarias en el marco de la investigación. Los investigadores pueden utilizar la función de clonación para realizar investigaciones adicionales y reutilizar las realizadas previamente. El sistema también se puede conectar con la Gestión de Proveedores de CQ para iniciar y gestionar el proceso SCAR ante cualquier problema causado por un componente defectuoso proporcionado por el proveedor.

Nuestro EQMS se basa en la plataforma Salesforce en la nube, con integración basada en API REST. Para evitar sistemas desconectados que generen ineficiencias, aproveche la potencia del marco de integración de CQ para conectar el sistema de Gestión de Quejas de CQ con su CRM local o en la nube. Gracias a la integración con su CRM, su personal de ventas, servicios de campo y atención al cliente tendrá visibilidad completa del estado de cada queja.