Software SGC ISO 9001 para la industria manufacturera en general

El competitivo entorno empresarial actual ha ejercido una enorme presión sobre las empresas manufactureras para reducir los costos operativos, abordar el diseño complejo de productos, externalizar el desarrollo y buscar planes de expansión global. Más allá de esta presión, existe una gran oportunidad para que las empresas construyan una ventaja competitiva mediante un enfoque integrado de gestión de riesgos y cumplimiento normativo, que garantice que todas las funciones funcionen eficazmente en conjunto, lo que permite una mayor visibilidad de la cadena de valor.

¿Cuál es la importancia del software SGC ISO 9001?

Los procesos de fabricación y la gestión de la cadena de suministro, que antes eran fáciles de gestionar, ahora son mucho más complejos. Lo que antes se controlaba y controlaba dentro de la planta de fabricación ahora se supervisa, gestiona y mantiene globalmente. Ante esta situación, desarrollar un sistema eficaz de cumplimiento de riesgos y calidad que cumpla con normas de gestión como la ISO 9001, entre otras, es fundamental para las empresas que desean trabajar eficientemente y captar clientes más competentes. En este contexto, contar con un software de calidad ISO 9001 permite automatizar procesos, mejorar la trazabilidad y garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad en toda la organización.

La norma ISO 9001:2015 es una de las actualizaciones más importantes de las normas ISO. Afecta a casi todos los sectores y sus normas (AS9100D:2016, IATF 16949:2016, etc.,) y a cada proveedor. En lugar de crear sistemas de gestión de calidad genéricos que se apliquen a todas las empresas certificadas, la norma ISO 9001:2015 adopta un nuevo enfoque para una organización. Las organizaciones deben diseñar sus Sistemas de Gestión de Calidad Según el contexto (sector) en el que operan. Con más de un millón de organizaciones en más de 170 países certificadas en ISO 9001, se animó a todas a migrar y actualizar sus certificaciones a ISO 9001:2015 para cumplir con el plazo de septiembre de 2018.

¿Cuáles son las consideraciones para un software QMS ISO 9001?

¿Cuáles son las consideraciones para el software QMS ISO 9001?

Recertificando a cumplir con la norma ISO 9001:2015 a primera vista, podría parecer un proyecto abrumador. Sin embargo, las nuevas normas simplifican el flujo de trabajo. La norma ISO 9001:2015 adapta los procesos de gestión de calidad al entorno empresarial actual, considerando la tecnología, la globalización y otros factores.

Si bien la norma ISO 9001:2015 se basa en los mismos siete principios de calidad, en la última década se ha prestado mayor atención a la transformación de los métodos de negocio. La norma ISO 9001:2015 cambia el enfoque de la documentación a la gestión de procesos con un enfoque basado en el riesgo. Las nuevas normas hacen mayor hincapié en la importancia del análisis formal de riesgos. Las empresas ahora deben utilizar el análisis de riesgos para identificar los desafíos de gestión en sus procesos de negocio. En este sentido, implementar un software de calidad ISO 9001 puede ayudar a automatizar la evaluación de riesgos y el seguimiento de acciones correctivas, optimizando la gestión del sistema de calidad.

Fuente: ISO 9001:2015(en)-Cláusulas 4 a 10 agrupadas en relación con el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA).

ComplianceQuest: un sistema de gestión de calidad y seguridad empresarial (QHSE) en la nube 100 % moderno que va más allá de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 al automatizar toda su Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 Requisitos. CQ reduce significativamente el esfuerzo necesario para mantener su Sistema de Calidad ISO 9001:2015 al automatizar los procesos necesarios y mantener la trazabilidad completa. Además, proporciona una visión completa de los datos de su organización sobre el rendimiento y la eficacia de su sistema de gestión de calidad y cumplimiento.

Importancia del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 2015

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 9001:2015 es crucial para las organizaciones que buscan mejorar el rendimiento general y la satisfacción del cliente.

Establece un enfoque sistemático de la calidad, con énfasis en la atención al cliente, la participación del liderazgo y la mejora de procesos. La norma ISO 9001:2015 proporciona un marco reconocido mundialmente que ayuda a las organizaciones a optimizar sus operaciones, reducir errores y ofrecer consistentemente productos o servicios que cumplen o superan las expectativas del cliente.

La certificación de esta norma significa un compromiso con la calidad y aumenta la credibilidad en el mercado, abriendo puertas a nuevas oportunidades de negocio.

El Software de gestión de calidad ISO, junto con herramientas especializadas como el software de gestión de no conformidades, facilita la gestión de riesgos, fomenta la mejora continua y garantiza el cumplimiento legal y reglamentario.

ISO 9001 2015 Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos

Requisitos de los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 2015

La norma ISO 9001:2015 describe los requisitos específicos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con el objetivo de garantizar que las organizaciones proporcionen de forma consistente productos o servicios que cumplan con los requisitos del cliente y normativos. La norma hace hincapié en un enfoque basado en procesos, que exige que las organizaciones definan y documenten sus procesos, funciones, responsabilidades e interacciones. La orientación al cliente y la participación del equipo directivo son esenciales, y se exige un firme compromiso con la mejora continua.

En este contexto, el uso de un software de calidad ISO 9001 puede facilitar la implementación y el seguimiento de los procesos definidos por la norma, ayudando a las organizaciones a mantener la trazabilidad, gestionar los documentos y asegurar la mejora continua de manera más eficiente.

La norma exige la monitorización y medición de procesos, productos y la satisfacción del cliente. Se requiere información documentada, incluyendo un manual de calidad y procedimientos documentados. La norma ISO 9001:2015 también destaca la importancia de contar con personal competente, infraestructura y un enfoque en la toma de decisiones basada en la evidencia. La certificación ISO 9001:2015 significa que una organización cumple con estos requisitos, demostrando su compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente.

Enfoque de procesos para el software SGC ISO 9001

El enfoque basado en procesos es un concepto fundamental dentro Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 Las normas del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) enfatizan la importancia de considerar las actividades organizacionales como procesos interconectados que contribuyen colectivamente al logro de los objetivos de calidad. Aplicado al software de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 9001, este enfoque implica identificar, documentar y gestionar los procesos clave involucrados en el desarrollo, la implementación y el mantenimiento del software, incluyendo herramientas específicas como el software de gestión de no conformidades, que ayudan a controlar y corregir desviaciones en los procesos de manera estructurada.

Cada proceso está interconectado, con entradas, salidas y ciclos de retroalimentación. El enfoque basado en procesos promueve una estructura sistemática y eficiente para gestionar la calidad del software, fomentando la consistencia y facilitando la mejora continua. Garantiza que la organización se centre en la eficacia de sus procesos, lo que se traduce en una mejor calidad del producto, la satisfacción del cliente y el rendimiento general en el dinámico y competitivo panorama del desarrollo de software.

ComplianceQuest - Cuadro de cumplimiento de la norma ISO 9001:2015

Sección	Subsección	Solución(es) de ComplianceQuest	Descripción
4. Contexto de la Organización	4.1 Comprender la organización y su contexto	⦁ Auditoría interna / externa ⦁ No conformidad ⦁ CAPA ⦁ Calificación/Cuadro de mando de proveedores ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest ofrece varias soluciones que ayudan a las organizaciones a capturar, monitorear y revisar información sobre cuestiones internas y externas, incluido el desempeño de la organización, a través de informes, así como proveedores con cuadros de mando de calificaciones generales de proveedores.
	4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Paneles de control & Informes ⦁ Calificación/Cuadro de mando de proveedores	La plataforma CQ EQMS proporciona la capacidad de que todas las partes interesadas y responsables (internas o externas) participen en actividades de calidad y cumplimiento y supervisen la eficacia y el desempeño de estas partes.
	4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad	⦁ Plataforma CQ EQMS	La plataforma CQ EQMS proporciona soluciones para gestionar el alcance y los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de una organización.
	4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Paneles de control & Informes ⦁ Gestión de documentos	La plataforma CQ EQMS proporciona soluciones para cumplir con los procesos necesarios en toda la organización, incluido el monitoreo, la competencia de los recursos, las evaluaciones de riesgos, control de cambios,y control de documentos mantener información documentada para apoyar las operaciones de sus procesos.
5. Liderazgo	5.1 Liderazgo y compromiso	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Auditoría ⦁ Portal de proveedores ⦁ Quejas de clientes ⦁ CAPA ⦁ Charla, colaboración ⦁ Paneles de control & Informes	La plataforma CQ EQMS proporciona soluciones que ayudan a los líderes con la supervisión de su sistema de gestión de calidad y los procesos integrados en su organización mediante: – Monitorear los hallazgos de auditorías internas y de proveedores; – conocimiento de las competencias y lagunas en la formación de los empleados; – utilizando CAPA para monitorear y ejecutar planes de mejora continua; – Observando las tendencias en quejas de clientes comprender tanto los problemas del producto como la satisfacción del cliente; -y herramientas generales de colaboración/comunicación, como Chatter y redes sociales, utilizadas en toda la organización junto con los paneles de control correspondientes & informes.
	5.2 Política	⦁ Gestión de documentos ⦁ Gestión de la formación	ComplianceQuest ofrece una solución de capacitación y gestión de documentos estrechamente integrada para garantizar que todos los documentos de calidad y cumplimiento se mantengan y estén disponibles con las últimas revisiones para que los empleados autorizados correspondientes firmen que han leído y comprendido la información.
	5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest ofrece la posibilidad de crear paneles de control & informes sobre una organización’s desempeño operativo basado en métricas clave.
6. Planificación	6.1 Medidas para abordar los riesgos y las oportunidades	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ CAPA	ComplianceQuest ofrece evaluaciones de riesgos como parte de sus soluciones para ayudar a las organizaciones a evaluar el impacto de los riesgos y brindar la oportunidad de mitigarlos o iniciar un cambio para adoptar nuevas prácticas.
	6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos	⦁ Paneles de control & Informes ⦁ Gestión de documentos	ComplianceQuest permite a las organizaciones generar informes sobre sus métricas/mediciones clave y realizar un seguimiento continuo para determinar si la organización está cumpliendo sus objetivos de calidad. Toda la información sobre los objetivos de calidad se puede gestionar dentro de la solución de Gestión Documental.
	6.3 Planificación de cambios	⦁ Control de cambios	ComplianceQuest’s Control de cambios integrado Permite capturar toda la información del cambio, identificar las tareas relevantes que deben completarse y asignarlas a los recursos adecuados. Las organizaciones pueden realizar una evaluación de riesgos sobre el impacto y las posibles consecuencias del cambio.
7. Apoyo	7.1 Recursos	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Gestión de documentos ⦁ Equipo ⦁ Auditoría ⦁ No conformidad ⦁ CAPA ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest ofrece diversas soluciones para ayudar a una organización a determinar los recursos necesarios para garantizar que la calidad tenga resultados válidos y confiables. La gestión de equipos CQ permite a una organización gestionar el cronograma de mantenimiento de equipos Permiten la captura de resultados de calibración de equipos para determinar su estado y el rendimiento general de su ciclo de vida. Toda la información sobre el ciclo de vida de los equipos y los procedimientos operativos estándar (POE) se puede gestionar dentro de la solución de gestión documental. Los resultados de auditorías internas, no conformidades y CAPA se pueden compartir fácilmente para proporcionar evidencia documentada del conocimiento organizacional. ComplianceQuest brinda a una organización la capacidad de crear informes para sus métricas/mediciones clave y brindar un monitoreo continuo para brindar información sobre si la organización está cumpliendo con su efectividad operativa.
	7.2 Competencia	⦁ Capacitación ⦁ Gestión de documentos	ComplianceQuest ofrece una sistema de gestión de formación Tanto para la función laboral como para el cumplimiento normativo, se ofrece a través de sesiones presenciales, contenido en línea/SCORM o documentos. Toda la capacitación se registra, lo que proporciona información sobre el cumplimiento normativo de cada empleado en su(s) puesto(s). El alumno puede realizar evaluaciones/exámenes para determinar su nivel de competencia en el tema específico. Gracias a la estrecha integración con la Gestión Documental, la capacitación puede incluir procedimientos operativos estándar (POE) que permiten a los alumnos leer y firmar fácilmente su comprensión del documento, con o sin la aprobación del gerente.
	7.3 Conciencia	⦁ Gestión de documentos ⦁ Capacitación ⦁ Paneles de control & Informes ⦁ Gestión de documentos	ComplianceQuest ofrece una plataforma completa para el sistema de calidad empresarial. Se puede acceder fácilmente a todos los registros y documentos con el estado y la versión más recientes para conocer la estructura del sistema de calidad.
	7.4 Comunicación	⦁ Charla, redes sociales	ComplianceQuest brinda la posibilidad de utilizar la última tecnología en comunicación y colaboración a través de Salesforce “Chatter” para discusiones y redes sociales para seguir fácilmente ciertos registros y chatear y recibir notificaciones cuando ocurren cambios.
	7.5 Información documentada	⦁ Gestión de documentos	ComplianceQuest ofrece soluciones de gestión de documentos que permiten a una organización crear, colaborar, revisar y mantener todos los documentos controlados y pueden proporcionar la última versión a los usuarios autorizados apropiados en cualquier dispositivo, en cualquier lugar y en cualquier momento.
8. Operación	8.1 Planificación y control operativo	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Gestión de documentos ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest ofrece una plataforma de gestión de calidad empresarial que captura datos sobre los procesos y las no conformidades de productos y servicios. Todos los documentos de planificación operativa se pueden controlar y mantener en la solución de Gestión Documental. Las tendencias se pueden supervisar fácilmente mediante paneles de control & Informa sobre todos los aspectos del sistema de calidad y controles operativos.
	8.2 Requisitos para productos y servicios	⦁ Quejas ⦁ Control de cambios ⦁ CAPA ⦁ No conformidad ⦁ Gestión de documentos ⦁ Informes y paneles	ComplianceQuest’s La solución de gestión de quejas puede registrar consultas, casos, problemas de calidad del producto y eventos adversos. Las quejas pueden investigarse activamente para comprender el problema y proporcionar planes de acción tanto para el cliente como para la calidad del producto. Se puede revisar cualquier problema derivado de problemas en el proceso de producción o de un proveedor. Los resultados de la revisión pueden generar cambios o acciones CAPA para ayudar a resolver el problema y mejorar el proceso de cara al futuro. Toda la documentación relevante sobre los requisitos modificados de los productos y servicios se puede controlar y mantener en la solución de gestión documental. Las tendencias se pueden supervisar fácilmente mediante paneles de control & Informa sobre aspectos del estado del sistema de calidad y quejas de los clientes.
	8.3 Planificación del diseño y desarrollo	⦁ Gestión de documentos ⦁ CAPA ⦁ Control de cambios	ComplianceQuest ayuda a una organización a documentar y mantener la información más reciente sobre las especificaciones de los productos de una empresa y controles de diseño. Cualquier problema identificado durante las revisiones, la verificación o la validación puede escalarse a una CAPA para que tome las medidas necesarias. Cualquier cambio identificado durante el proceso de diseño y desarrollo puede gestionarse mediante ComplianceQuest Change Control, que permite recopilar toda la información del cambio, realizar una evaluación del impacto de los riesgos, identificar las tareas relevantes que deben completarse y asignarlas a los recursos adecuados.
	8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente	⦁ Gestión de proveedores	ComplianceQuest proporciona a una organización un conjunto completo de soluciones para la gestión de proveedores, incluida la evaluación y selección de proveedores, auditoría de proveedores, lista de proveedores aprobados, inspecciones de recepción, acciones correctivas de proveedores (SCAR), portal de proveedores para intercambio de documentos y calificaciones/cuadro de mando para monitorear el desempeño de calidad de un proveedor.
	8.5 Producción y prestación de servicios	⦁ Gestión de documentos ⦁ Inspecciones ⦁ Capacitación ⦁ CAPA ⦁ Complaints ⦁ Control de cambios ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest ayuda a una organización a documentar y mantener la información más reciente sobre una empresa’s Especificaciones y características del producto. Se pueden realizar inspecciones en las etapas pertinentes para verificar el cumplimiento de los criterios del producto. La gestión de la capacitación garantizará que solo operadores cualificados realicen la operación de los procesos. Se puede realizar un seguimiento continuo y cualquier problema identificado en los informes de producción se puede escalar a una CAPA para evitar que se repita. Las quejas permiten a las organizaciones responder rápidamente a un cliente y escalar cualquier disposición del cliente al sistema ERP correspondiente. El control de cambios permite que cualquier problema identificado en la CAPA y las quejas se someta a una revisión formal y se controlen los cambios para la producción.
	8.6 Lanzamiento de productos y servicios	⦁ Gestión de documentos	Las empresas pueden mantener un sistema de registro de listas de materiales (BOM), DHR, EBR y otra información de liberación de lotes/productos según obra en el sistema de gestión de documentos, proporcionando evidencia de la revisión resultante y la autorización de liberación.
	8.7 Control de salidas no conformes	⦁ No conformidad	La solución ComplianceQuest para No Conformidades permite a las organizaciones optimizar el registro y la gestión de todo tipo de eventos de calidad, desde una o varias plantas, en un sistema centralizado. Las organizaciones pueden clasificar y evaluar rápidamente el impacto de todos los eventos de calidad e instancias de no conformidad. Cuando se determina que un evento de calidad o una no conformidad afecta la producción, las organizaciones pueden documentar e implementar medidas de contención para lotes, unidades y partidas. La implementación de medidas de contención garantiza el control del material no conforme y evita su uso indebido.
9. Evaluación del desempeño	9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest proporciona paneles de control & Informes para que una empresa supervise completamente los procesos de calidad en toda su organización en función de las métricas/objetivos clave de la empresa, los requisitos reglamentarios y la satisfacción del cliente.
	9.2 Auditoría interna	⦁ Software de gestión de auditorías	ComplianceQuest’s La solución de auditoría permite planificar y programar auditorías. Los auditores pueden tomar notas y categorizar los hallazgos desde cualquier dispositivo durante una auditoría. Pueden realizar una evaluación de riesgos de los hallazgos para comprender su impacto y escalarlos a una CAPA si es necesario. El informe final detallado de auditoría se puede generar a partir de plantillas y de la información ingresada en la solución de auditoría. Este informe final se puede enviar para su aprobación y luego se puede enviar al auditado. Los auditados reciben una notificación de que los hallazgos requieren respuestas relevantes, incluyendo las medidas a tomar.
	9.3 Revisión de la gestión	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest proporciona la capacidad de ejecutar y programar informes sobre diferentes aspectos de los procesos y operaciones del sistema de calidad para revisiones de gestión.
10. Mejora	10.1 General	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ CAPA ⦁ Cambiar ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest ofrece un conjunto integral de soluciones de calidad y cumplimiento, junto con informes, para ayudar a las empresas a identificar oportunidades de mejora. Tanto CAPA como el Control de Cambios ayudan a la organización a identificar y monitorear la corrección, prevención o reducción de problemas, a la vez que implementan planes de mejora continua y control de la eficacia.
	10.2 No conformidad y acción correctiva	⦁ No conformidad ⦁ CAPA	La solución ComplianceQuest para No Conformidades permite a las organizaciones optimizar el registro y la gestión de todo tipo de no conformidades. Permite a las organizaciones clasificar y evaluar rápidamente el impacto de todas las no conformidades, así como determinar si existen no conformidades similares. Cualquier incumplimiento puede escalarse a una CAPA para tomar las medidas necesarias sobre el problema identificado. Cualquier cambio identificado puede gestionarse mediante Control de Cambios, que permite recopilar toda la información del cambio, realizar una evaluación del impacto de los riesgos, identificar las tareas relevantes que deben completarse y asignarlas a los recursos adecuados.
	10.3 Mejora continua	⦁ Plataforma CQ EQMS ⦁ Paneles de control & Informes	ComplianceQuest proporciona un monitoreo continuo de las tendencias de calidad en toda la organización, permitiendo a la gerencia tener una visión de 360 grados del estado de su calidad y cumplimiento en toda la empresa.

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