Del laboratorio a la cabecera del paciente y al beneficio

Descubra cómo ComplianceQuest ayuda a cumplir con los requisitos de ciclo de vida, calidad y seguridad del producto de la industria de la terapia celular y genética.

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Reducción de los riesgos de la fabricación de terapias avanzadas

Desde tecnologías en constante evolución hasta cadenas de suministro altamente complicadas, la fabricación de terapias avanzadas conlleva un conjunto único de desafíos de calidad:

Documentación completa de BPM
Cadenas de suministro complicadas
Requisitos rigurosos de formación
Auditorías de múltiples sitios
Evaluación exhaustiva de riesgos

A medida que se pasa de la investigación terapéutica básica a la clínica y, posteriormente, a la comercialización, es fundamental garantizar la coherencia del proceso, la calidad del producto y la documentación adecuada durante todo el proceso de fabricación.

Sin embargo, confiar en un sistema basado en papel sistema de gestión de calidad Sólo hace más difícil el cumplimiento.

Por eso necesitas una moderna QMS sistema que le ayuda a garantizar la calidad, la consistencia y la confiabilidad en cada paso, desde la recolección de la muestra del paciente, pasando por el transporte, la fabricación y hasta llegar al paciente.

Sentar las bases para la aprobación regulatoria con cumplimiento integrado

Mantener una documentación adecuada es fundamental para la aprobación regulatoria. Sin embargo, el seguimiento de los registros de equipos, las instrucciones de trabajo, los procedimientos operativos estándar (POE), las capacitaciones o los documentos de trazabilidad puede resultar extremadamente difícil, especialmente con un sistema en papel.

ComplianceQuest le ayuda a garantizar la documentación conforme con ATMP, FDA y la UE para trazabilidad, métodos analíticos, instrucciones de trabajo, inspecciones de materiales, capacitaciones y más. Benefíciese de un sistema moderno Gestión de documentos que admite la colaboración en documentos y el trabajo en equipo con integraciones de Microsoft Office y Google Suite.

Inculcar estándares de calidad en todas las instalaciones, sitios y clínicas

Reducir los riesgos y mantener la calidad implica realizar auditorías periódicas de viabilidad de las instalaciones y de las clínicas para garantizar el cumplimiento de las BPM y la preparación para las inspecciones. Esto puede requerir mucho tiempo, ser difícil de gestionar y, por supuesto, suponer una carga adicional para equipos ya de por sí presionados.

Con ComplianceQuest puede mantener los estándares GMP en todos los sitios internos y clínicas con guía gestión de auditoría y estudios de viabilidad del sitio. ComplianceQuest Solución de gestión de auditorías Le permite realizar un seguimiento automático de los hallazgos de auditoría y escalarlos a CAPA cuando sea necesario para garantizar la preparación para la inspección.

Obtenga una supervisión clara de su cadena de suministro y colabore con los proveedores en tiempo real

Colaborar con proveedores en tiempo real

El desarrollo de terapias avanzadas implica lidiar con una logística sofisticada, plazos estrictos, variabilidad de materiales y gestión de la cadena de frío de materiales sensibles. Un sólido QMS Es necesario evaluar cada elemento de la cadena de suministro desde perspectivas operativas, de calidad y de cumplimiento.

The Gestión de proveedores El módulo de ComplianceQuest le ayuda a gestionar mejor su cadena de suministro para que pueda controlar la logística urgente y de temperatura crítica mediante la gestión digital de la cadena de suministro. También podrá colaborar en tiempo real con todos los involucrados en la cadena de suministro a través del Portal de Proveedores, para garantizar que los pacientes reciban sus terapias a tiempo.

Preparar la ampliación comercial con estandarización y gestión de riesgos integrada

Solo evaluando y mitigando todos los riesgos en los procesos de fabricación podemos garantizar que los pacientes reciban una terapia segura y eficaz en todo momento. Sin embargo, desarrollar un proceso basado en riesgos que cumpla con las normas y sea exitoso requiere un enfoque basado en datos, que puede verse limitado por un sistema basado en papel.

Con flujos de trabajo integrados de primera clase, puede estandarizar y automatizar sus procesos cGMP y conceptos generales de validación de procesos. Con ComplianceQuest, Gestión de riesgos está integrado en cada solución para que pueda identificar y mitigar los riesgos de fabricación asociados con la producción de lotes individuales con un enfoque basado en riesgos confiable y bien documentado.

Proporcionar la capacitación necesaria en seguridad y calidad al personal y a los profesionales sanitarios.

La producción de terapias celulares y génicas en instalaciones de sala limpia con certificación GMP, priorizando la seguridad, la calidad y la consistencia del producto, requiere una amplia experiencia. Todo el personal involucrado en el proceso debe estar debidamente capacitado, incluido el personal de los centros clínicos.

ComplianceQuest le permite administrar las capacitaciones de personal requeridas en cGMP y seguridad para todo el personal y los profesionales de la salud involucrados en el proceso a nivel mundial con facilidad, a través de videos de capacitación en cGMP y seguridad compatibles con dispositivos móviles.

Resuelva problemas de calidad más rápidamente e impulse la mejora continua de sus procesos

Detectar y abordar los problemas de calidad es vital para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente, especialmente en el caso de las terapias avanzadas, donde los ciclos de vida del producto son cortos y el tiempo es esencial. Los sistemas basados en papel no son ágiles por diseño y obstaculizan el correcto funcionamiento control de calidad y garantía de calidad.

ComplianceQuest ofrece CAPA, incumplimiento, Problemas de laboratorio y soluciones de gestión de quejas para tomar tu Control de calidad Impulse sus esfuerzos al siguiente nivel. Las suites conectadas le permiten aprovechar las CAPA para impulsar la mejora continua de sus procesos y optimizar el control de calidad mediante la identificación y resolución más rápida de problemas de calidad.

Regulations Addressed

GMP

Directrices de TMP: Prácticas de fabricación de terapias avanzadas
ISPE GAMP 5: Enfoque basado en el riesgo para sistemas informáticos que cumplen con las normas GxP (validación CSV)

FDA

21 CFR Parte 600: Productos biológicos: General
21 CFR Parte 606: Buenas prácticas de fabricación actuales para sangre y componentes sanguíneos
21 CFR Parte 610: Normas generales para productos biológicos
21 CFR Parte 630: Requisitos para la sangre y los componentes sanguíneos destinados a la transfusión o para uso posterior en la fabricación
21 CFR Parte 1271: Células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos
ICH Q2(R1): Validación de procedimientos analíticos: texto y metodología

Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y Directiva 2001/83/CE