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Regulaciones abordadas

Descubra cómo ComplianceQuest ayuda a cumplir con los requisitos de ciclo de vida, calidad y seguridad del producto en el sector de la salud digital.

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Regulaciones abordadas

Convertir las regulaciones en una ventaja estratégica que conduzca a innovaciones revolucionarias en industrias altamente reguladas

Regulaciones abordadas

La industria de las ciencias biológicas está preparada para una transformación notable en la que los procesos comerciales basados ​​en métricas y el cumplimiento normativo (como los que se FDA 21 CFR Parte 11 y Validación de software de la FDA) Son factores clave para el éxito. Para mantenerse y prosperar en este nuevo entorno, las empresas deben centrarse más que nunca en definir, supervisar y actuar sobre las métricas relevantes. Esto implica gestionar los riesgos operativos, garantizar el cumplimiento normativo, priorizar la calidad y estandarizar los procesos en toda la cadena de valor, tanto interna como externa.

Un enfoque operativo que considere tanto la calidad como el cumplimiento normativo brindará a las organizaciones la capacidad de garantizar la reducción de riesgos operativos, prevenir interrupciones en la cadena de suministro, eliminar fallos de calidad y fallas tecnológicas, a la vez que les permite comercializar sus productos con mayor rapidez y aprovechar nuevas oportunidades. Con la situación en constante cambio, también lo están haciendo las empresas que operan en ella.

Los sistemas desarrollados internamente, las aplicaciones independientes y los procesos manuales en papel que gestionan la calidad y el cumplimiento a nivel de unidad plantean desafíos. Dichos sistemas y procesos carecen de un amplio alcance empresarial y no pueden escalarse eficazmente, a la vez que aumentan los costos de cumplimiento y el riesgo de incumplimiento de las directivas de la FDA.

Para ayudar a lograr los objetivos que las organizaciones tienen para la gestión de calidad y seguridad, ComplianceQuest (CQ) ha diseñado Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Empresarial (Sistema de gestión de la calidad ambiental (SGC)+Medio ambiente, salud y seguridad) con un enfoque en calidad, cumplimiento, salud y seguridad, colaboración y capacidades sociales.

Ventaja Estratégica

ComplianceQuest: Un proveedor inigualable de soluciones para ciencias biológicas

Soluciones De Ciencias Biológicas
Soluciones De Ciencias Biológicas

A medida que la industria entra en una nueva era, empresas de ciencias biológicas Se enfrentan a una creciente complejidad de cumplimiento normativo y a modelos de negocio cambiantes. Con el foco puesto en el rápido crecimiento empresarial, la gestión del lanzamiento de nuevos productos y la sincronización de las fechas de lanzamiento con el desarrollo de productos, las empresas necesitan garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento de los productos con las regulaciones cambiantes.

Potente QHSE basado en la nube con gestión total de calidad y seguridad

Segura Confiable

Basado en la tecnología de salesforce.com, la plataforma empresarial líder en la nube, QHSE de ComplianceQuest proporciona una integración completa de procesos de ciclo cerrado para que la calidad interna y la calidad de los proveedores funcionen en armonía y cumplan con diversas necesidades de cumplimiento. Además de satisfacer sus necesidades internas, gestión de calidad Con capacidades de calidad de cadena de suministro sólidas y comprobadas, ayudamos a los clientes a lograr una conformidad total a través del cumplimiento de materiales, la colaboración, la incorporación de proveedores y la contratación de proveedores CAPA, administrado a través de su portal interno y retroalimentación de la cadena de proveedores.

ComplianceQuest ofrece una solución QHSE integral y totalmente basada en la nube que optimiza la gestión documental, acelera la resolución de problemas en el desarrollo y lanzamiento de productos, mejora la supervisión de la calidad de los proveedores, facilita la investigación de problemas de laboratorio y la gestión de resultados fuera de especificaciones, y garantiza un personal capacitado. La solución incorpora las mejores prácticas comprobadas, como controles validados, registros de auditoría, firmas electrónicas, permisos personalizables y protocolos de seguridad robustos, lo que resulta en una estrategia de cumplimiento sostenible y eficaz.

Segura Confiable
Industria De La Salud Y Las Ciencias Biológicas

Reglamentos abordados

  • 21 CFR Parte 606, 1271
  • 21 CFR Parte 11/Anexo 11
  • cGMP, cGTP, CLIA
  • GAMP5 (para validación)
  • Anexo 2 de la OMS, partes 822, 823 y 840
  • Sangre UE 2002/98/CE
  • Tejido UE 2004/23/CE
  • ISO 18001/45001
  • ISO 31000
  • JCAHO (Hospitales)
  • CLIA (Laboratorios)
  • ISO 14001
  • ComplianceQuest es la herramienta integrada completa para ayudar a las organizaciones a recopilar, cotejar y gestionar toda su información de seguridad y calidad para cumplir con el Sistema de Gestión de Seguridad y las regulaciones de Seguridad y Salud Ocupacional.
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