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Productividad en la industria de dispositivos médicos

Descubra cómo ComplianceQuest ayuda a cumplir con los requisitos de ciclo de vida, calidad y seguridad del producto de la industria de dispositivos médicos.

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Dispositivos médicos que cumplen con la norma ISO 13485:2016

Dispositivos médicos con cumplimiento de la norma ISO 13485:2016

Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos y diagnóstico se enfrentan a un serio desafío: entregar productos seguros y rentables a tiempo, siempre. Nuevas regulaciones con plazos ajustados, como las de MDR de la UE El IVDR y las empresas están instando a cumplir estos nuevos requisitos para garantizar que sus productos permanezcan en el mercado. Pero la cosa no acaba ahí:

Migrando a ISO 13485:2016
Reducir los costos de auditoría mediante la participación en MDSAP
Luchando con las exenciones de la clase 510(k)
Preparación para la adopción de los requisitos de ciberseguridad UL 2900 por parte de FDA
Empujar para cambiar el uso de registros y firmas electrónicas en dispositivos médicos investigaciones clínicas

Las empresas ya no pueden afrontar un statu quo de cumplimiento con todos estos cambios en el mercado y las regulaciones. Se está poniendo más énfasis en el riesgo (como se observa en las normas ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, etc.). Pero en este caso, la disciplina del riesgo está evolucionando y se considera una herramienta para crear valor y alcanzar mayores niveles de rendimiento. Ya no es algo que solo se pueda temer, minimizar y evitar. Las empresas de dispositivos médicos deberán cambiar su enfoque del riesgo desde el principio ciclo de diseño y en toda la cadena de valor del producto.

Para mantenerse al tanto de la calidad, las empresas de dispositivos médicos finalmente están adoptando un enfoque centralizado que integra datos de todas las áreas de la empresa, no solo de calidad, para obtener una visión integral de la realidad, tanto en términos de calidad como de cumplimiento. Mediante paneles visuales, comunidades y colaboración social, estos datos están siendo accesibles a los empleados para ayudarles a realizar sus funciones de forma más eficiente.

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Revolución digital en la fabricación de dispositivos médicos

Fabricación digital en la industria de dispositivos médicos

Los incumplimientos de calidad no han cambiado mucho en los últimos años. Hemos visto repetidamente en los formularios 483, cartas de advertencia, etc., que la aplicación de la normativa no necesariamente genera calidad. En cambio, organismos reguladores como el CDRH están animando a las empresas a centrarse más en las mejoras de calidad (Caso para la Calidad), creando una cultura de calidad donde todos participan en la calidad, no solo el departamento de calidad./p>

Finalmente, la revolución digital está impulsando innovaciones que transformarán la naturaleza de la fabricación. Ejecutivos de todos los sectores utilizan avances digitales como la inteligencia artificial, la movilidad, las redes sociales y los dispositivos inteligentes integrados, conectando datos con cada fase del ciclo de vida del producto y transformando la cadena de valor de la calidad para mejorar la eficiencia operativa y la atención integral al paciente.

Encontrar maneras de aumentar los ingresos, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento normativo y altos niveles de seguridad de los productos, es esencial para mantener una ventaja competitiva. Las modernas soluciones de productos, calidad y seguridad basadas en la nube de ComplianceQuest ayudan a los dispositivos médicos & Las organizaciones de diagnóstico garantizan la gestión del ciclo de vida del producto de extremo a extremo, la seguridad y la seguridad en toda la empresa cumplimiento de los requisitos reglamentarios, Procedimientos operativos estándar (POE) organizacionales y mejores prácticas de la industria. Desarrollada y ejecutada de forma nativa en Salesforce, la moderna solución de gestión de calidad y seguridad en la nube ComplianceQuest ofrece una plataforma potente y totalmente integrada para auditorías de proveedores, control de cambios, quejas, CAPAs, control de documentos, calibración de equipos, no conformidades y desviaciones, inspecciones, Calidad de proveedores, capacitación de empleados, controles de diseño, PLM y más.

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Dispositivos médicos y equipos de diagnóstico

ComplianceQuest 21 CFR Parte 11 Las soluciones compatibles ayudan a las empresas de dispositivos médicos a:

Garantizar un estado de control y una calidad predecible en toda la empresa para asegurar que se cumplan plenamente los requisitos reglamentarios y de seguridad del producto
Adoptar un enfoque basado en el riesgo para gestionar las no conformidades y las desviaciones, CAPA, y Gestión del cambio
Reduce the cost of compliance, while fully meeting FDA requirements
Proporcionar la aplicación de arriba hacia abajo de los procedimientos operativos estándar (SOP), las regulaciones del sistema de calidad (QSR), los requisitos ISO y las mejores prácticas.
Mejorar la rentabilidad reduciendo la variabilidad, eliminando el desperdicio, cumpliendo los cronogramas y compromisos y reduciendo los tiempos de ciclo.
Proporcionar una infraestructura sin preocupaciones con acceso a datos y documentos en cualquier lugar y en cualquier momento.

Regulaciones en la industria de dispositivos médicos

Reglamentos abordados

21 CFR Parte 820
Directivas de la UE 2017/745 MDR y 2017/746 IVDR
Buenas prácticas de fabricación actuales, cGxP
FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE
ISO 13485:2016
ISO 14971
ISO 9001:2015