De la investigación al lanzamiento: eleve sus estándares operativos

Para cumplir con las regulaciones de la FDA Entre otras, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben ser capaces de gestionar los datos para demostrar su cumplimiento normativo y, al mismo tiempo, acelerar el tiempo de comercialización. Las empresas se enfrentan a una frecuencia y duración cada vez mayores de auditorías, advertencias regulatorias y decretos de consentimiento. Si bien las regulaciones cambian constantemente, los últimos años de transformación en la industria farmacéutica/biotecnológica no han minimizado la presión continua sobre las organizaciones farmacéuticas/biotecnológicas para innovar y crecer. Las empresas están abordando estas presiones con herramientas y estrategias familiares, como M&Como resultado de la expansión a través de productos biológicos, la externalización y las capacidades tecnológicas/digitales avanzadas, lo que ha cambiado, sin embargo, es la forma en que las organizaciones aprovechan estas herramientas en toda la empresa y fuera de las instalaciones tradicionales.

La creciente presión sobre los márgenes y el mayor escrutinio financiero obligan a los fabricantes a innovar y replantear incluso las funciones comerciales más elementales, lo que requiere nuevas tecnologías y alianzas comerciales. A medida que los fabricantes se preparan para cumplir con los requisitos regulatorios en materia de serialización (Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de 2017), los componentes clave para la visibilidad empresarial requerirán integración de sistemas y datos, así como una mayor colaboración gestión de calidad A lo largo de toda la cadena de valor del producto es ahora una necesidad para aumentar la velocidad de comercialización y proteger tanto a las empresas como a la seguridad de los pacientes, al tiempo que se cumplen demandas regulatorias cada vez más complejas.