Cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11

Directrices para las industrias reguladas por la FDA

21 CFR Parte 11: Visión general de registros electrónicos y firmas

¿Qué es la FDA 21 CFR Parte 11?

La Parte 11 del Título 21 del CFR es la directriz de la FDA que define los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran fiables, confiables y equivalentes a los registros en papel. La Parte 11, como se la conoce comúnmente, se introdujo en 1997 y se aplica a las industrias reguladas por la FDA que optan por almacenar electrónicamente sus registros primarios y autorizados. Establece las directrices y normas para el almacenamiento, la copia, el acceso y los permisos, los registros de auditoría y el seguimiento. También identifica el control de versiones de los registros electrónicos y la aplicación de firmas electrónicas.

La Parte 11 se aplica a todos los registros que se definen en las leyes y reglamentos subyacentes que rigen las actividades en el industrias de ciencias de la vida. La Parte 11 requiere que los fabricantes de medicamentos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnología, desarrolladores de productos biológicos y otras industrias reguladas por la FDA implementen controles, incluidas auditorías, validaciones de sistemas, registros de auditoría, firmas electrónicas y documentación para el software y los sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos que deben mantenerse según las reglas predicadas de la FDA o que se utilizan para demostrar el cumplimiento de una regla predicada.

ComplianceQuest (CQ) cumple con los requisitos de cumplimiento de la FDA, Título 21 CFR Parte 11, para organizaciones de ciencias biológicas en los sectores de la salud, farmacéutico, biotecnológico, fabricación de productos médicos, dispositivos médicos y otras industrias reguladas por la FDA. El Título 21 CFR Parte 11 exige que las empresas implementen controles, como auditorías, validaciones de sistemas, registros de auditoría, firmas electrónicas y documentación para el software y los sistemas que procesan diversos tipos de datos, como parte de sus prácticas comerciales y el desarrollo de productos.

El Título 21 CFR Parte 11 promulgó el requisito de la FDA de que se puedan reconocer los registros y firmas electrónicos como equivalentes fiables, confiables y legales a los registros en papel y las firmas manuscritas. Esto también permite a las empresas adoptar un sistema de registro digital.

Firma electrónica

Para seguir cumpliendo con la Parte 11 del Título 21 del CFR, CQ protege automáticamente la firma electrónica del usuario autenticado al tiempo que garantiza que el usuario haya iniciado sesión en el sistema y mostrado su firma a través del proceso de autenticación forzada.

Registro de auditoría

El Registro de Auditoría es una de las funciones más útiles de CQ. Esta herramienta permite almacenar información del registro de auditoría, registrar automáticamente todos los cambios de campo en una base de datos independiente y realizar consultas cuando sea necesario. El Registro de Auditoría incluye información diversa, como el valor anterior del campo, el nuevo valor y los detalles relacionados con el cambio.

¿Cuáles son las diferentes partes de la norma 21 CFR Parte 11?

La Parte 11 del Título 21 del CFR es emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta parte describe las regulaciones para los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Se aplica a diversas industrias, como la farmacéutica y la atención médica. Las distintas secciones de la Parte 11 del Título 21 del CFR incluyen:

La Subparte A - Disposiciones Generales define el alcance y la aplicación de las reglamentaciones, incluidos los tipos de registros cubiertos y las exenciones.
La Subparte B - Registros electrónicos describe los requisitos para los registros electrónicos, incluida la validación, los registros de auditoría y los controles de acceso.
La Subparte C - Firmas Electrónicas proporciona pautas para las firmas electrónicas, incluidos los criterios para su aceptabilidad y los controles para evitar su uso no autorizado.
La Subparte D - Mantenimiento, conservación y recuperación de registros aborda las responsabilidades de las organizaciones en términos de conservación, recuperación y disponibilidad de registros para su inspección por parte de la FDA.
Subparte E - Uso de firmas electrónicas en registros electrónicos: profundiza en las firmas electrónicas y los controles necesarios para garantizar la seguridad.
Subparte F - Copias electrónicas de registros electrónicos analiza los requisitos para crear y gestionar copias electrónicas de registros electrónicos.
Subparte G - Requisitos generales cubre los requisitos generales para sistemas cerrados y abiertos y sistemas que no están bajo el control inmediato de la organización.

Requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR

La FDA exige que las empresas mantengan todos sus documentos electrónicamente. Las empresas que utilicen un sistema cerrado para mantener registros deben cumplir con el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 11.10. Dichas empresas deben emplear procedimientos y controles diseñados para mantener la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos.

Validación del sistema para garantizar la seguridad de los datos y la integridad del mantenimiento de registros
Pista de auditoría para rastrear el desarrollo de un proceso
Acceso restringido para un mejor control de seguridad
Todos los usuarios del sistema deben tener una formación esencial para realizar las tareas cotidianas.
Generación de registros con funcionalidad de búsqueda e indexación para una fácil recuperación
Procedimientos de calidad que inculcan control operativo sobre las personas y los procesos dentro del ciclo de desarrollo
Firma digital en toda la organización para un proceso de aprobación rápido y sencillo

Beneficios de la FDA 21 CFR Parte 11

Exigido por la FDA, el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) Parte 11 ofrece una serie de beneficios. Algunos de ellos son:

Los controles seguros son obligatorios. Por lo tanto, se requieren sistemas que cumplan con las normativas para limitar el acceso de los usuarios y evitar el acceso no autorizado al sistema.
Las firmas electrónicas son legalmente vinculantes y facilitan el proceso de aprobación.
Mejor registro de auditoría, garantizando así el cumplimiento normativo y un fácil mantenimiento de registros.

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¿Qué son los sistemas de gestión de documentos que cumplen con la norma 21 CFR Parte 11?

Cumple con la Parte 11 del Título 21 del CFR Sistema de Gestión de Documentos es una solución de software que cumple con las regulaciones descritas en 21 CFR Parte 11. Estos sistemas de gestión de documentos están diseñados para facilitar la creación, el almacenamiento, la recuperación y la gestión de registros electrónicos y firmas electrónicas de una manera que cumpla con los requisitos de la FDA.

21 CFR Parte 11 Lista Verificación Cumplimiento

Lista de verificación para el mantenimiento de registros y documentos electrónicos para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA

La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA describe claramente un conjunto de requisitos para el mantenimiento de registros electrónicos y la obtención de firmas electrónicas. Para los equipos de asuntos regulatorios (AR), es importante mantener un registro exhaustivo lista de verificación para garantizar el cumplimiento normativo, incluso cuando las regulaciones siguen evolucionando.

A lo largo de los años, Team CQ ha ayudado a equipos de RA de todo el mundo a automatizar y optimizar sus requisitos de cumplimiento. La siguiente lista de verificación es un buen punto de partida:

Determinar si el dispositivo médico cumple con la norma FDA 21 CFR Parte 11
Asegúrese de que su EQMS sea compatible con los requisitos de la FDA
Asegúrese de que su EQMS El sistema viene con un sistema de gestión de documentos integrado
Disponer de un registro de auditoría de todos los registros y firmas electrónicas
Cuidar los requisitos de protección de datos y privacidad
Presentar los documentos reglamentarios a tiempo
Garantizar la trazabilidad de circuito cerrado para todos los cambios de documentos
Asegúrese de que el software EQMS esté instalado correctamente y sea capaz de cumplir con todos los requisitos reglamentarios.

¿Busca una mejor manera de mantenerse al día con los requisitos regulatorios en constante evolución? ¿Desea implementar un sistema moderno de gestión documental que facilite la auditoría y la trazabilidad de los datos? Si es así, no busque más: ComplianceQuest EQMS es la solución.

Nuestro software EQMS se ha implementado en empresas de dispositivos médicos en más de 1000 ubicaciones alrededor del mundo.

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