Registro de Auditoría y Registros y Firmas Electrónicas (ERES)

Cumple con 21 CFR Parte 11
Garantice el registro de auditoría y la trazabilidad de los datos con ComplianceQuest y optimice sus requisitos de cumplimiento.

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En ComplianceQuest entendemos por qué mantener un registro de auditoría para todos los registros electrónicos es crucial para garantizar la precisión, la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos normativos. Por eso, la plataforma CQ incluye una sólida funcionalidad de registro de auditoría y firmas electrónicas, lo que permite a nuestros clientes rastrear y monitorear todas las actividades que ocurren dentro de las soluciones CQ y mantener el cumplimiento con la norma 21 CFR Parte 11.

Componentes clave de un registro de auditoría

Un registro de auditoría es un historial cronológico de todas las actividades realizadas dentro de un sistema, que incluye quién realizó la actividad, qué se hizo, cuándo se hizo y por qué se hizo.

Un registro de auditoría proporciona una visión completa de la actividad del sistema, incluyendo actividades como la creación, modificación y eliminación de registros electrónicos, para ayudar a identificar posibles problemas e investigar incidentes.

¿Por qué es importante un registro de auditoría?

Mantener un registro de auditoría es especialmente importante en industrias altamente reguladas como la atención médica o las ciencias de la vida, ya que establece confianza en los datos y protege la integridad de los registros electrónicos.

Más importante aún, los registros de auditoría son esenciales para el cumplimiento normativo. La regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA, que se refiere a los registros y firmas electrónicas, exige que las organizaciones mantengan registros precisos y completos de todas las actividades electrónicas, incluidas modificaciones, eliminaciones y adiciones a los registros electrónicos. Además del cumplimiento normativo, un registro de auditoría también puede ayudar a las organizaciones a identificar y abordar brechas de seguridad y actividades fraudulentas.

Requisitos de la Parte 11 del 21 CFR

Según las regulaciones establecidas por la FDA, las empresas están obligadas a mantener toda su documentación en formato electrónico. Si una empresa utiliza un sistema cerrado para el mantenimiento de registros, debe cumplir con las directrices descritas en la Parte 11.10 del 21 CFR. Específicamente, las empresas que utilicen un sistema cerrado deben implementar protocolos y medidas de seguridad para garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos.

Validar el sistema para garantizar la seguridad e integridad de los registros de datos.
Implementar un registro de auditoría para rastrear el desarrollo de un proceso, asegurando transparencia y responsabilidad.
Aplicar acceso restringido para mejorar el control de seguridad y limitar el acceso solo al personal autorizado.
Asegurar que todos los usuarios del sistema reciban la capacitación necesaria para realizar sus tareas diarias.
Generar registros con funcionalidades de búsqueda e indexación para facilitar su recuperación y acceso.
Implementar procedimientos de calidad para establecer el control operativo sobre las personas y procesos dentro del ciclo de desarrollo.
Usar firmas digitales en toda la organización para agilizar y acelerar el proceso de aprobación.

Funcionalidad Completa de Registro de Auditoría con ComplianceQuest

La plataforma ComplianceQuest incluye una funcionalidad robusta de registro de auditoría integrada, que permite a nuestros clientes rastrear y monitorear todas las actividades dentro del sistema. El Registro de Auditoría de CQ se utiliza en todos los productos EQMS de CQ para respaldar el cumplimiento de la Parte 11 del 21 CFR y otros requisitos relacionados con firmas electrónicas y actividades de registro. El seguimiento de campos puede configurarse para cada producto de CQ según sea necesario, admitiendo de 60 a 100 campos por objeto, para capturar todas las actividades realizadas dentro del sistema, incluyendo cambios en los datos, configuraciones y actividades de los usuarios.

Habilitación de Firmas Electrónicas con ComplianceQuest

Con la configuración de firmas electrónicas (eSig) de ComplianceQuest, puede estar seguro de que su organización está protegida y cumple plenamente con los requisitos regulatorios, incluida la Parte 11 del 21 CFR. Las firmas electrónicas pueden habilitarse para diversas transacciones de usuario en los registros de CQ, incluyendo firma secundaria, sello de fecha y hora, y requisitos de contraseña para garantizar el cumplimiento total.

Las configuraciones de eSig de CQ están disponibles en todos los productos de ComplianceQuest conforme a los requisitos de la Parte 11 del 21 CFR, y pueden configurarse según las necesidades específicas de su negocio.