Beschwerdemanagement-Software

In stark regulierten Sektoren wie medizinprodukte, Obligatorische behördliche Einreichungen sind oft zeitaufwändig und ineffizient. Wenn Kundenfeedback und -beschwerden nicht angemessen erfasst und verwaltet werden – oder wenn zu viele der gleichen Beschwerden eingehen – kann dies zu Audits, Bußgeldern und Reputationsrisiken führen. Mit CQ Reklamationsmanagement, Führungskräfte der Qualitätssicherung können den Prozess der Ausführung von Entscheidungsbäumen für die Berichtsfähigkeit automatisieren und regulatorische Berichte erstellen, wie z. B. MDR an die FDA in den USA oder MIR-Formulare in der EU. Für Behörden neben der FDA und der EU, wie z. B. Health Canada, Australien, Japan, Brasilien und andere Gesundheitsbehörden, bietet CQ die Möglichkeit, das genehmigte Dokumentenformat für E-Mail oder per Druck/Post zu generieren, um die erforderlichen Berichtsinformationen rechtzeitig einzureichen.

Die Beschwerdemanagement-Lösung von CQ bietet ein vollständig integriertes MDR eGateway für die regulatorische Berichterstattung und ist damit ein fortschrittliches Beschwerdemanagement-System für Hersteller von Medizinprodukten. Die elektronische MDR-Einreichung bei der FDA erfolgt mit nur einem Klick. Die Plattform vereinfacht die Verwaltung mehrerer Server und IT-Infrastrukturen bei der Übermittlung von Berichten und Anhängen über das FDA Electronic Submission Gateway (ESG). Die Beschwerdemanagement-Lösung von CQ nutzt die FDA ESG NextGen API-Integration für MDR-Einreichungen und verbessert so Zuverlässigkeit, Geschwindigkeit, Fehlerbehandlung und Überwachung. Für Unternehmen mit hohem Beschwerdeaufkommen beschleunigt diese Online-Software die Berichterstattung durch die automatische Generierung von XML-Dateien und deren Übermittlung an die FDA ESG FAER-Datenbank, inklusive Anhängen und Folgeberichten. Alle Bestätigungen und Fehler werden im Beschwerdedatensatz erfasst, und bei Fehlern werden automatisch Benachrichtigungen an die zuständigen Mitarbeiter gesendet. Da die manuelle Einreichung von Dateien über den FDA eSubmitter entfällt, steigert das System Effizienz und Produktivität erheblich. ComplianceQuest ist ein registrierter FDA-Transaktionspartner für eMDRs und unterstützt die neuesten XML-, HL7 R3-, ICSR R2- und AS2-Protokolle mit einem digitalen Client-Zertifikat.

Das CQ-Beschwerdemanagement Software stellt automatisch alle Beschwerden in die Warteschlange, die eine weitere Sichtung erfordern, um vom zuständigen Beschwerdekoordinator überprüft zu werden. Durch die Nutzung von Daten und Künstliche Intelligenz Framework von Einstein Predictive Analytics können Beschwerdebearbeitungsteams Beschwerden automatisch auf der Grundlage von Risiko Ebene und Dringlichkeit. Nach der Triage wird eine Beschwerde zur weiteren Untersuchung weitergeleitet und auf die Notwendigkeit einer Meldung an eine Aufsichtsbehörde geprüft. Benachrichtigungen werden auch automatisch an die zuständigen Abteilungen und Mitarbeiter gesendet, und Eskalationsmechanismen werden basierend auf dem Schweregrad und der Priorität der Beschwerde ausgelöst.

ComplianceQuest bietet eine robuste Plattform für die Zusammenarbeit, die es Beschwerdebearbeitern von einem oder mehreren Standorten und Fachexperten aus der Lieferkette ermöglicht, gemeinsam Ursachenanalysen durchzuführen. Die CQ Beschwerdemanagement Software bietet 5-Warum Ursachenanalyse-Funktionalität zur Dokumentation zahlreicher Ursachen, inklusive relevanter Beschwerde Beispiele, Anhängen von Beweisen und Erfassen von Entscheidungen, die im Rahmen der Untersuchung erforderlich sind. Ermittler können die Klonierungsfunktion nutzen, um zusätzliche Untersuchungen durchzuführen und zuvor durchgeführte Untersuchungen wiederzuverwenden. Dadurch wird eine noch effektivere Bearbeitung von Kundenbeschwerden ermöglicht. Das System kann auch mit CQ verknüpft werden Lieferantenmanagement um den SCAR-Prozess für alle Probleme zu initiieren und zu verwalten, die durch eine fehlgeschlagene vom Lieferanten bereitgestellte Komponente verursacht wurden.

Unser EQMS basiert auf der Cloud-basierten Salesforce-Plattform mit REST-API-basierter Integration im Kern. Um getrennte Systeme zu vermeiden, die zu Ineffizienzen führen, nutzen Sie die Leistungsfähigkeit des CQ-Integrationsframeworks, um das CQ-Beschwerdemanagement Software mit Ihrem lokalen oder Cloud-basierten CRM zu verbinden. Durch die Integration in Ihr CRM haben Ihre Vertriebs-, Außendienst- und Kundendienstmitarbeiter einen vollständigen Überblick über den Status jeder Beschwerde.