Selbstgeführte Produkttouren
Preisgestaltung
Über
Über ComplianceQuest
Verwandeln Sie Ihr Unternehmen in ein vollständig vernetztes Unternehmen mit einer KI-gestützten Next-Generation-Plattform für Produktlebenszyklus-, Qualitäts-, Sicherheits- und Lieferantenmanagement – entwickelt auf Salesforce.
Unsere vernetzte Lösungssuite unterstützt Unternehmen jeder Größe dabei, Qualität, Sicherheit und Effizienz zu steigern, während sie ihre Produkte vom Konzept bis zum Kundenerfolg bringen.
Treffen Sie das Führungsteam
Karriere
Wo Ihre Karriere abhebt: Treten Sie unserem dynamischen Team bei und werden Sie Teil einer innovativen, kollaborativen und lohnenden Unternehmenskultur.
Unternehmerische Verantwortung
Wirkung durch Handeln: Wie das ComplianceQuest-Team soziale Anliegen und gesellschaftliches Engagement unterstützt
Kunden & Testimonials
Pressebereich
Der Puls von ComplianceQuest: Unser Newsroom teilt Geschichten über Innovation, Fortschritt und Wandel
Partner
Gemeinsam stärker: Wie unsere Partnerschaften Erfolg und Innovation vorantreiben
Richtlinien für FDA-regulierte Branchen
Die FDA 21 CFR Part 11 Konformität unterstützt FDA-regulierte Branchen dabei, elektronische Systeme sicher und regelkonform einzusetzen. Die Richtlinien fördern eine zuverlässige Datenverwaltung, verbessern die Audit-Bereitschaft und stärken das Vertrauen in elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
21 CFR Part 11 ist die FDA-Richtlinie, die die Kriterien definiert, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit denen von Papieraufzeichnungen gelten. Part 11, wie sie allgemein genannt wird, wurde 1997 eingeführt und gilt für FDA-regulierte Branchen, die ihre primären, rechtsverbindlichen Aufzeichnungen elektronisch speichern. Die Vorschrift definiert Anforderungen an Speicherung, Kopieren, Zugriffskontrolle, Berechtigungen, Audit-Trails und Nachverfolgbarkeit. Sie legt außerdem die Regeln für die Versionskontrolle elektronischer Aufzeichnungen sowie für die Anwendung elektronischer Signaturen fest.
Part 11 gilt für alle Aufzeichnungen, die in den zugrunde liegenden Gesetzen und Vorschriften definiert sind, welche die Aktivitäten in der Life-Sciences-Branche regeln. Sie verpflichtet Arzneimittelhersteller, Hersteller von Medizinprodukten, Biotechnologieunternehmen, Entwickler von Biologika und andere FDA-regulierte Branchen dazu, Kontrollmechanismen wie Audits, Systemvalidierungen, Prüfpfade, elektronische Signaturen sowie die Dokumentation von Software und Systemen zu implementieren. Diese Systeme müssen an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sein, die entweder gemäß den FDA-Prädikatsregeln geführt werden müssen oder zum Nachweis der Einhaltung dieser Regeln dienen.
ComplianceQuest (CQ) unterstützt Life-Sciences-Unternehmen – darunter Organisationen aus dem Gesundheitswesen, der Pharmaindustrie, Biotechnologie, medizinischen Fertigung sowie Hersteller von Medizinprodukten – bei der Einhaltung der FDA-Vorgaben gemäß 21 CFR Part 11. Die Verordnung verpflichtet Unternehmen dazu, im Rahmen ihrer Geschäftsprozesse und Produktentwicklung wirksame Kontrollen umzusetzen. Dazu zählen Audits, Systemvalidierungen, Prüfpfade, elektronische Signaturen sowie die vollständige Dokumentation von Software und Systemen, die an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sind.
Title 21 CFR Part 11 definiert die Anforderungen der FDA zur Anerkennung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen als vertrauenswürdige, zuverlässige und rechtsgültige Äquivalente zu Papierdokumenten und handschriftlichen Unterschriften. Dadurch wird es Unternehmen ermöglicht, ein papierloses System zur Aufzeichnungsführung einzuführen.
Zur Sicherstellung der Konformität mit 21 CFR Part 11 erfasst ComplianceQuest (CQ) automatisch die elektronische Signatur des authentifizierten Benutzers und gewährleistet zugleich, dass sich dieser ordnungsgemäß im System angemeldet und seine Signatur über einen verpflichtenden Authentifizierungsprozess bestätigt hat.
Audit Trail ist eine der wichtigsten Funktionen von ComplianceQuest (CQ). Dieses Tool speichert automatisch alle Audit-Trail-Informationen, erfasst jede Änderung in den Feldern in einer separaten Datenbank und ermöglicht bei Bedarf den einfachen Zugriff darauf. Der Prüfpfad dokumentiert dabei Details wie den alten und neuen Wert eines Feldes sowie weitere Informationen zur Änderung.
21 CFR Part 11 wird von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herausgegeben und definiert die Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Diese Regelung gilt für diverse Branchen, darunter Pharma, Gesundheitswesen und weitere FDA-regulierte Bereiche. Zu den wesentlichen Abschnitten von 21 CFR Part 11 gehören unter anderem:
Die FDA verlangt von Unternehmen, alle Dokumente elektronisch zu speichern. Unternehmen, die ein geschlossenes Aufzeichnungssystem verwenden, müssen die Anforderungen aus 21 CFR Part 11.10 erfüllen. Dabei sind Verfahren und Kontrollen erforderlich, um die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen sicherzustellen.
21 CFR Part 11 wurde von der FDA vorgeschrieben und bietet eine Reihe von Vorteilen. Einige von ihnen sind:
Ein 21 CFR Part 11-konformes Dokumentenmanagementsystem ist eine Softwarelösung, die den in 21 CFR Part 11 beschriebenen Vorschriften entspricht. Diese Dokumentenmanagementsysteme wurden entwickelt, um die Erstellung, Speicherung, den Abruf und die Verwaltung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen in einer Weise zu erleichtern, die den FDA-Anforderungen entspricht.
FDA 21 CFR Part 11 umreißt klar eine Reihe von Anforderungen für die Führung elektronischer Aufzeichnungen und den Erhalt elektronischer Signaturen. Für Regulatorische Angelegenheiten (RA)-Teams ist es wichtig, eine umfassende Checkliste zu führen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, auch wenn sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln. Im Laufe der Jahre hat Team CQ RA-Teams auf der ganzen Welt dabei geholfen, ihre Compliance-Anforderungen zu automatisieren und zu optimieren. Die folgende Checkliste ist ein guter Ausgangspunkt:
Unsere EQMS-Software ist weltweit an über 1000 Standorten in Medizintechnikunternehmen erfolgreich im Einsatz.