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  Regulations  >  ISO 13485 QMS (Sistema de Gestión de Calidad) para Dispositivos Médicos

Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 para Dispositivos Médicos

Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485
Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485

¿Qué es el Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485?

La norma ISO 13485 es el estándar reconocido internacionalmente para Sistema de Gestión de Calidad(QMS) En la industria de dispositivos médicos, proporciona un marco para que las empresas garanticen la seguridad de los productos, el cumplimiento normativo y la calidad. Basada en el modelo de proceso ISO 9001 (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar), la norma ISO 13485 exige un enfoque más detallado y prescriptivo, centrado en la documentación rigurosa y el cumplimiento normativo.

Calidad Médica ISO 13485
Calidad Médica ISO 13485

En el competitivo entorno empresarial actual, con presencia internacional o expansión local, las empresas con certificación ISO 13485 transmiten un compromiso de calidad tanto a clientes como a organismos reguladores. Esta certificación permite un mayor acceso a más mercados a nivel mundial, proporciona un mecanismo para revisar los procesos de toda la organización con el fin de lograr una mejora continua y puede aumentar la eficiencia, reducir costos y optimizar el rendimiento de la cadena de suministro.

En 2016, ISO 13485 Se actualizó para reflejar las preocupaciones generales, la necesidad de claridad dentro de la norma y para servir como un documento armonizado QMS Modelo para ser utilizado por organismos nacionales y reguladores. La norma ISO 13485:2016 ha priorizado la planificación de la realización de productos, la capacitación en competencias, la integración del software del SGC, la armonización con las leyes de otros países, etc., e integra el riesgo en todo el SGC, incluyendo los controles de proveedores, la gestión de cambios y el ciclo de vida del producto para la toma de decisiones basada en riesgos.

La norma ISO 13485:2016, aceptada internacionalmente por la FDA y otros países, es cada vez más necesaria o, al menos, beneficiosa para respaldar las regulaciones internacionales, incluido el programa CMDCAS del Reglamento Canadiense de Dispositivos Médicos de Health Canada. A falta de una actualización específica para la UE, se introdujo la norma CEN/TR 17223:2018 para orientar sobre la relación entre la norma EN ISO 13485:2016 y las nuevas regulaciones MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746), que entraron en vigor en mayo de 2018. Además, la norma ISO 13485:2016 se ha convertido en la columna vertebral del MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos) tras su integración en 2019.

La norma ISO 13485:2016 se ha convertido en la nueva base para los sistemas de calidad de dispositivos médicos. Si aún no ha comenzado su análisis de deficiencias, es el momento de iniciar la transición. Es fundamental que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos comiencen a implementar las normas de la norma ISO 13485:2016 revisada, ya que el plazo de transición de tres años asignado podría no ser suficiente para que todas las organizaciones realicen la transición. ComplianceQuest puede ser una solución para que las empresas planifiquen, supervisen y mejoren eficazmente la gestión integral de la calidad.

Nube moderna de ComplianceQuest Sistema de Gestión de Calidad Empresarial (EQMS) es compatible con la última edición de la norma ISO 13485:2016, automatizando todos los requisitos de su sistema de gestión de calidad y manteniendo una trazabilidad completa. La suite EQMS de CQ se diseñó desde cero para ser extremadamente intuitiva a todos los niveles, y también para ofrecer una plataforma potente que permite escalar desde pequeñas empresas hasta grandes corporaciones globales. ComplianceQuest le ayuda a organizar los requisitos de la norma ISO 13485:2016 de su empresa, mejorando la productividad y ayudando a los auditores y organismos notificados a encontrar lo que necesitan de forma rápida y sencilla.

ComplianceQuest - Cuadro de cumplimiento de la norma ISO 13485:2016

Sección Subsección Solución(es) de ComplianceQuest Descripción
4. Sistema de Gestión de Calidad 4.1 Requisitos generales ⦁ Suite CQ EQMS
⦁ Paquete de validación
⦁ Paneles, informes y análisis
 ComplianceQuest ofrece un conjunto completo de aplicaciones para gestionar y mantener los requisitos regulatorios aplicables en materia de calidad. Las soluciones clave incluyen evaluaciones de riesgos para determinar el impacto de las acciones necesarias para la mitigación o para implementar cambios en los procesos del SGC, mientras que los paneles de control y los informes ofrecen información sobre el rendimiento y la eficacia general. ComplianceQuest proporciona un Paquete de Validación para cada solución, que incluye scripts de OQ y documentación de validación de apoyo para su software configurado según GAMP5.
4.2 Requisitos de documentación ⦁ Gestión de documentos ComplianceQuest ofrece solución de gestión de documentos que permite a una organización crear, colaborar, revisar y mantener todos los documentos controlados y archivos de dispositivos médicos y puede proporcionar la última versión a los usuarios con permisos apropiados en cualquier dispositivo, en cualquier lugar y en cualquier momento.
5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección ⦁ Suite CQ EQMS ComplianceQuest proporciona soluciones que ayudan a la alta dirección con la supervisión de su sistema de gestión de calidad integrado en su organización y el mantenimiento de su eficacia mediante:
– Monitorear tendencias claves operativas y de desempeño a través de informes y paneles de control;
– obtener conocimiento de la disponibilidad de recursos de los empleados en función de su competencia de capacitación y de los recursos de equipos para garantizar la sostenibilidad de los equipos;
– y herramientas generales de colaboración/comunicación, como Chatter y redes sociales, utilizadas en toda la organización.
5.2 Enfoque en el cliente ⦁ Auditoría
⦁ Quejas
⦁ Gestión de documentos
⦁ Paneles, informes y análisis		 ComplianceQuest proporciona capacidades de auditoría interna para revisar las regulaciones y requisitos aplicables a la organización Procesos y determinar si se cumplen. La solución de Gestión de Quejas de CQ puede registrar consultas de clientes, casos, problemas de calidad del producto y eventos adversos. Los resultados de la revisión de la investigación de quejas permiten iniciar cambios o acciones CAPA para ayudar a resolverlos asuntos y mejorar el proceso para el futuro y cumplir con los requisitos necesarios. Toda la documentación pertinente relativa a cliente y producto Los requisitos se pueden controlar y mantener en el CQ  Solución de gestión documental. Las tendencias se pueden monitorizar fácilmente mediante informes y paneles en cualquier Aspectos del estado del sistema de calidad y quejas de los clientes.
5.3 Política de Calidad ⦁ Gestión de documentos
⦁ Capacitación		 ComplianceQuest ayuda a una organización a documentar y mantener la información más actualizada sobre las especificaciones de productos y los controles de diseño de la empresa. Cualquier problema identificado durante las revisiones de gestión, la verificación o las actividades de validación puede escalarse a un CAPA tomar las medidas necesarias sobre el problema identificado.
5.4 Planificación ⦁ Cambiar
⦁ Gestión de documentos		 Todos los documentos se pueden controlar y mantener en la solución de Gestión Documental CQ. CQ Cambiar Software de control y gestión Puede capturar toda la información para cualquier cambio en el producto, los servicios o el sistema de gestión de calidad, incluidas las tareas relevantes para cumplir con los requisitos y objetivos de calidad.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación ⦁ Charla
⦁ Gestión de documentos
⦁ Capacitación
⦁ Paneles, informes y análisis		 ComplianceQuest ofrece la posibilidad de utilizar la última tecnología en comunicación y colaboración a través de Salesforce "Chatter" para conversaciones y redes sociales, lo que facilita el seguimiento de registros y chats, así como la recepción de notificaciones cuando se produzcan cambios. Todos los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad se pueden controlar y mantener en la solución de gestión documental CQ.
5.6 Revisión de la gestión ⦁ Cambiar
⦁ Gestión de documentos
⦁ Paneles, informes y análisis		 Todos los procedimientos de las revisiones de gestión se pueden controlar y mantener en la solución de Gestión Documental de CQ. Se pueden generar informes para identificar tendencias clave derivadas de auditorías, cambios, quejas, CAPAs, incumplimientos, etc., y se pueden exportar fácilmente a hojas de cálculo para su posterior análisis. Los resultados de la reunión de revisión pueden impulsar cambios para mejorar o para cumplir con cualquier requisito nuevo o revisado de los clientes o de la normativa.
6.Gestión de recursos 6.1 Provisión de recursos ⦁ No aplicable
6.2 Human Resources ⦁ Capacitación ComplianceQuest ofrece gestión de capacitación tanto para funciones laborales como para cumplimiento normativo mediante sesiones presenciales, contenido en línea/SCORM o documentos. Toda la capacitación se registra, lo que proporciona información sobre el cumplimiento normativo de cada empleado en su(s) puesto(s). El empleado puede realizar evaluaciones/exámenes para determinar su nivel de competencia en el tema específico y la eficacia de la capacitación. Gracias a la estrecha integración con CQ Document Management, la capacitación puede incluir procedimientos operativos estándar (POE) que los empleados pueden leer y firmar fácilmente, confirmando su comprensión del documento con o sin la aprobación del gerente.
6.3 Infraestructura ⦁ Gestión de documentos
⦁ Equipo
⦁ Paneles, informes y análisis		 CQ Software de gestión de equipos permite a una organización gestionar el cronograma para mantenimiento de equipos y permiten la captura de resultados de calibración de equipos para determinar su estado y el rendimiento general de su ciclo de vida. Toda la información sobre el ciclo de vida de los equipos y los procedimientos operativos estándar (POE) se puede mantener dentro del... CQ Solución de gestión documental.
6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación ⦁ Auditoría
⦁ Gestión de documentos
⦁ Capacitación		 CQ Software de gestión de auditorías Permite a una organización realizar auditorías internas de seguridad para el entorno laboral y el control de la contaminación. Los calendarios de auditoría son fáciles de configurar. Se pueden asignar acciones según los hallazgos. Se genera un resumen del informe de auditoría y, finalmente, se escala a CAPA según sea necesario. Todos los documentos y procedimientos operativos estándar (POE) relacionados con el entorno laboral y el control de la contaminación se pueden gestionar dentro de la solución de gestión documental de CQ. CQ Sistema de gestión de la formación Muestra el personal capacitado para realizar el trabajo.
7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto ⦁ Gestión de documentos
⦁ Inspecciones
⦁ Paneles, informes y análisis		 Todos los documentos, POE, documentos de validación y expedientes de riesgo se pueden controlar y mantener en la solución de Gestión Documental de CQ. La supervisión de las piezas entrantes o las pruebas en proceso se puede gestionar mediante la Gestión de Inspecciones de CQ, que proporciona datos detallados sobre los resultados de las pruebas y permite generar una no conformidad si alguna falla.
7.2 Procesos relacionados con el cliente ⦁ Quejas
⦁ Cambiar
⦁ Gestión de documentos		 ComplianceQuest proporciona una cliente sistema de gestión de quejas Para recibir, procesar e investigar los problemas de los clientes. Una vez identificado un problema, se puede generar una solicitud de cambio para iniciar el proceso de corrección o mejora de la calidad del producto o para modificar los requisitos aplicables del producto y del proceso. Todos los documentos relacionados con los procesos del cliente se pueden controlar y mantener en la solución de Gestión Documental de CQ.
7.3 Diseño y desarrollo ⦁ Cambiar
⦁ Gestión de documentos
⦁ Capacitación		 ComplianceQuest ayuda a una organización a documentar y mantener la información más actualizada sobre la planificación, las especificaciones y el diseño de productos, así como sobre los controles de desarrollo. Cualquier problema identificado durante las revisiones, la verificación o la validación puede escalarse a una CAPA para que tome las medidas necesarias. Cualquier cambio identificado durante el proceso de diseño y desarrollo puede gestionarse a través de CQ Change. La gerencia puede recopilar toda la información del cambio, realizar una evaluación del impacto de los riesgos, identificar las tareas relevantes que deben completarse y asignarlas a los recursos adecuados. Todos los documentos, procedimientos operativos estándar (POE) o archivos relevantes para la planificación y el proceso de diseño y desarrollo pueden controlarse y mantenerse en la solución de gestión documental de CQ.
7.4 Adquisitiva ⦁ Auditoría
⦁ CAPA (SCAR)
⦁ Gestión de documentos
⦁ Inspecciones
⦁ Incorporación de proveedores
⦁ Portal de proveedores
⦁ Paneles, informes y análisis		 ComplianceQuest proporciona a las organizaciones un conjunto completo de soluciones para la gestión de proveedores, incluida la incorporación de proveedores, auditoría de proveedores, lista de proveedores aprobados, inspecciones de recepción, acciones correctivas de proveedores (SCAR), portal de proveedores para intercambio de documentos y datos y calificaciones/cuadro de mando de proveedores para monitorear el desempeño de calidad de un proveedor.
7.5 Producción y prestación de servicios ⦁ Gestión de documentos
⦁ Inspecciones
⦁ Capacitación
⦁ Software CAPA
⦁ Quejas
⦁ Control de cambios
⦁ Informes y paneles de control		 ComplianceQuest ayuda a las organizaciones a documentar y mantener la información más actualizada sobre las especificaciones y características de sus productos. Se pueden realizar inspecciones en las etapas adecuadas para verificar el cumplimiento de los criterios del producto. La gestión de la capacitación garantiza que solo operadores cualificados realicen los procesos. Se puede realizar un seguimiento continuo y cualquier problema identificado en los informes de producción se puede escalar a una CAPA para evitar que se repita. Las quejas permiten a las organizaciones responder rápidamente a un cliente y escalar cualquier decisión al sistema ERP correspondiente. Control de cambios Permite que cualquier problema identificado en CAPA y Quejas se someta a una revisión formal y controle cualquier cambio para la producción. Todos los documentos asociados con la producción y la prestación de servicios se pueden controlar y mantener en la solución de Gestión Documental de CQ.
7.6 Control de equipos de monitorización y medición ⦁ Gestión de documentos
⦁ Equipo
⦁ Paquete de validación		 La Gestión de Equipos de CQ permite a una organización gestionar el cronograma de mantenimiento de los equipos y el registro de los resultados de calibración para determinar su estado y el rendimiento general de su ciclo de vida. Toda la información sobre el ciclo de vida de los equipos y los POE se puede gestionar dentro de la solución de Gestión de Documentos de CQ. Los resultados de auditorías internas, incumplimientos y CAPA se pueden compartir fácilmente para proporcionar evidencia documentada del conocimiento organizacional.

ComplianceQuest brinda a una organización la capacidad de crear informes para sus métricas/mediciones clave y brindar monitoreo continuo para brindar información sobre si la organización está controlando su equipo.
8. Medición, análisis y mejora 8.1 General ⦁ Suite CQ EQMS
8.2 Monitoreo y medición ⦁ Paneles, informes y análisis ComplianceQuest proporciona informes y paneles para que una empresa monitoree completamente los procesos de calidad en toda su organización en función de las métricas y objetivos clave de la empresa, los requisitos reglamentarios y la satisfacción del cliente.
8.3 Control de productos no conformes ⦁ CAPA
⦁ Gestión de documentos
⦁ Inspections
⦁ No conformidad		 La solución de no conformidad de CQ permite a las organizaciones optimizar el registro y la gestión de todo tipo de eventos de calidad, desde una o varias plantas, en un sistema centralizado. Las organizaciones pueden clasificar y evaluar rápidamente el impacto de todos los eventos de calidad e instancias de no conformidad. Cuando se determina que un evento de calidad o una no conformidad afecta la producción, las organizaciones pueden documentar e implementar medidas de contención para lotes, unidades y partidas. La implementación de medidas de contención garantiza el control del material no conforme y evita su uso indebido.
8.4 Análisis de datos ⦁ Suite CQ EQMS
⦁ Gestión de documentos
⦁ Paneles, informes y análisis		 ComplianceQuest proporciona informes y paneles para que una empresa monitoree completamente los procesos de calidad en toda su organización en función de las métricas y objetivos clave de la empresa, los requisitos reglamentarios y la satisfacción del cliente.
8.5 Mejora ⦁ Suite CQ EQMS
⦁ CAPA
⦁ Cambiar
⦁ Gestión de documentos
⦁ Paneles, informes y análisis		 ComplianceQuest ofrece un conjunto integral de soluciones de calidad y cumplimiento, junto con informes, para ayudar a las empresas a identificar oportunidades de mejora. Tanto CAPA como el Control de Cambios permiten a la organización identificar y dar seguimiento a la corrección, prevención o reducción de problemas, a la vez que implementan planes de mejora continua y controles de eficacia.

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