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El sistema para control de documentos se define como una serie de prácticas que aseguran que los documentos se creen, evalúen, distribuyan y desechen de manera segura y eficiente. Así, puedes mejorar la eficiencia de los procesos al habilitar la confiabilidad y trazabilidad de todos los datos e información relacionados con el control de calidad.
Un sistema para control de documentos es un proceso de gestión de documentos desde su creación hasta su distribución y almacenamiento a lo largo de su ciclo de vida, soportado por un software de control de documentos que automatiza estos procesos. Este software de control de documentos ayuda a su organización a reducir los costos generales y ahorrar tiempo al automatizar los procesos manuales basados en papel.
En industrias altamente reguladas, un software de control de documentos facilita a las empresas el acceso a todos los registros y documentos necesarios para demostrar el cumplimiento. Con la ayuda del control de documentos, puedes garantizar que tu documentación sea trazable, precisa, organizada, informable y cumpla con cualquier estándar legal o regulatorio. La documentación para productos regulados es esencial para demostrar la fiabilidad, reproducibilidad, repetibilidad, seguridad y efectividad de los procesos de tu organización. Con la documentación adecuada, puedes entender qué debe hacerse, cuándo debe hacerse y cómo debe hacerse.
Un sistema de control de documentos juega un papel importante en un entorno regulado. Su importancia radica en:
#1: Control de Acceso Robusto a Documentos Sensibles
En industrias altamente reguladas, las brechas de seguridad son un riesgo serio, y una hoja de cálculo protegida con contraseña no ayuda a mantener alejados a ojos no deseados. Un sistema para control de documentos te permite controlar quién tiene acceso a archivos específicos, de modo que solo las personas adecuadas tengan permiso para ver, editar y eliminar documentos, lo que ayuda a mitigar el riesgo de filtración de información.
#2: Mejora del Cumplimiento
El control de documentos puede ayudarte a cumplir con los sistemas regulatorios y de Sistemas de Calidad (QS) dentro de FDA, ISO, UE y más, para firmas electrónicas y contraseñas. Los sistemas ineficientes de control de documentos pueden causar cartas de advertencia de la FDA y otras agencias regulatorias. Un sistema de control de documentos eficaz puede ayudarte a minimizar los riesgos de documentación incompleta, formularios incorrectos con firmas o auditorías poco frecuentes.
#3: Proteger Datos Sensibles
Los sistemas de control de documentos juegan un papel crucial en la gestión de identidad y acceso, protegiendo los documentos sensibles de la exposición a ojos curiosos. Pueden ayudar a las partes autorizadas a buscar, encontrar y recuperar rápidamente documentos archivados y activos al simplificar el acceso cuando sea necesario. Los sistemas de control de documentos ofrecen una experiencia de usuario (UX) excepcional al proporcionar transparencia y control de la información, lo que puede mitigar los riesgos regulatorios y mejorar la productividad en comparación con los sistemas basados en papel.
#4: Mejor Colaboración
En industrias altamente competitivas, los enfoques basados en papel para el control de documentos retrasaban significativamente la revisión de los documentos. Hoy en día, los sistemas de gestión de documentos basados en la nube para el control de documentos pueden permitir la colaboración en tiempo real entre una fuerza laboral distribuida, más eficiente, conectada y alineada, con acceso simple desde computadoras de escritorio o dispositivos móviles.
#5: Mejora en la Gestión de Calidad
Los Sistemas de Gestión de Calidad son un componente importante del cumplimiento y de una cultura orientada a la calidad en industrias altamente reguladas. El control de documentos puede aumentar la eficiencia con procesos más inteligentes para la aprobación, almacenamiento y acceso a documentos, además de cumplir con el cGMP para los procedimientos operativos estándar (SOP), la política organizacional y otros procesos de calidad esenciales.
#6: Recuperar Pérdidas
Los documentos en papel pueden perderse, ser robados o destruidos fácilmente, lo que puede causar riesgos significativos para la continuidad efectiva del negocio. Un sistema de control de documentos te proporciona un repositorio central para mantener documentos, registros e informes importantes y previene la pérdida del conocimiento institucional. Así, una organización puede recuperarse rápidamente de amenazas a la seguridad de los datos.
#7: Escalabilidad
El sistema de control de documentos escalable puede ofrecer grandes beneficios para el negocio, incluyendo:
Proporcionar agilidad organizacional al acceder y editar documentos.
Mejorar la valoración de la empresa con un sistema de control de documentos eficaz y una cultura orientada a la calidad.
Ofrecer flujos de trabajo optimizados y transparencia que pueden simplificar los procesos para individuos en todos los niveles de la organización.
En industrias altamente reguladas, las brechas de seguridad son un riesgo serio, y una hoja de cálculo protegida con contraseña no ayuda a mantener alejados a ojos no deseados. Un sistema de control de documentos te permite controlar quién tiene acceso a archivos específicos, de modo que solo las personas adecuadas tengan permiso para ver, editar y eliminar documentos, lo que ayuda a mitigar el riesgo de filtración de información.
ComplianceQuest ofrece numerosas características avanzadas junto con la creación de documentos y los flujos de trabajo asociados, como
Seguridad:
La seguridad se puede definir según las políticas internas de gobernanza de datos para controlar y monitorear el acceso a contenidos específicos. Una organización debe asignar derechos para ver, modificar o distribuir documentos en función de los privilegios de seguridad.
Búsqueda o Gestión de Bibliotecas:
Esta función del Sistema Centralizado de Control de Documentos de ComplianceQuest te facilita realizar una búsqueda de texto completo o navegar por carpetas. La función de búsqueda por palabra clave también está habilitada a través de la capacidad de etiquetas.
Colaboración:
La colaboración puede ser posible en toda la empresa al solicitar comentarios de la cadena de suministro sin ceder la propiedad de las tareas.
Habilitado para Móviles:
Al estar habilitado para móviles, el Control de Documentos de ComplianceQuest se puede acceder desde cualquier lugar, en cualquier momento y en cualquier dispositivo. Esto te ayudará a consultar informes, aprobaciones, vistas de registros, revisiones, alertas, etc., para garantizar la continuidad del negocio. Así, podrás mejorar la eficiencia, visibilidad y flexibilidad.
Informes y Análisis:
Puedes crear informes y paneles adicionales según tus necesidades y tomar decisiones informadas rápidamente utilizando plantillas de informes predesarrolladas basadas en prácticas de control de documentos.
Me gusta y Síguenos:
Puedes registrarte utilizando tus credenciales para obtener los registros relevantes en el sistema y recibir notificaciones por correo electrónico, panel de control y móvil.
Comparación de Documentos:
La función de Comparación de Documentos puede ayudar a todos los empleados, incluidos aprobadores, revisores y aprendices, a ver qué ha cambiado respecto a la versión anterior. Así, puedes acelerar el proceso de revisión y aprobación. Además, los aprendices también pueden comprender el impacto de los cambios.
Integración sin Problemas:
La integración sin problemas con Office 365, el sistema de Documentos Controlados, facilita la colaboración entre autores, revisores y otros expertos en la materia. Puedes capturar las anotaciones de contenido del documento o sus comentarios como parte del flujo de trabajo de revisión de contenido.
El sistema de control de documentos es el aspecto de seguridad y credibilidad para mantener tus documentos. Esto hace un seguimiento de las versiones actuales y anteriores de tus documentos. El proceso de control de documentos también implica:
Esto puede ayudar a las empresas a mantener un registro de qué documentos han utilizado en el pasado y quién ha tenido acceso a ellos. El control de documentos se trata de automatizar la gestión de tus documentos y hacer un seguimiento de todos tus documentos esenciales con el mínimo esfuerzo para empresas de todos los tamaños y formas.
La Gestión de Documentos se ha convertido en una parte esencial de las empresas modernas e involucra la digitalización de documentos en papel, su almacenamiento, validación, indexación y actualización. Hoy en día, cada empresa se enfoca en digitalizar sus documentos en papel y mantener un sistema para todos los documentos futuros.
Un documento controlado es uno de los aspectos del documento que asegura la seguridad de los mismos, mientras que el control de documentos se ha vuelto relativamente fácil gracias a los sistemas de manejo de documentos.
Un sistema de control de documentos puede proporcionar varios beneficios para empresas de todos los tipos y tamaños, tales como:
Proporciona Control de Acceso:
Un sistema de control de documentos puede ayudarte a evitar brechas de seguridad, filtraciones de información y exposición de datos, lo cual representa riesgos graves para una empresa y su reputación. Un sistema de control de documentos permite a los usuarios con permiso ver, editar y eliminar documentos.
Mejora del Cumplimiento:
Un sistema de control de documentos puede ayudarte a cumplir con los requisitos regulatorios para la documentación. Las organizaciones recibirán cartas de advertencia de las agencias regulatorias debido a un sistema de control de documentos deficiente.
Trabajo Remoto y Colaboración Global:
Al ser basado en la nube, un sistema de control de documentos te permite trabajar de forma remota con acceso a los documentos en cualquier momento y desde cualquier lugar. Esto también promueve la colaboración global entre la fuerza laboral.
Optimiza y Simplifica los Flujos de Trabajo:
Un sistema de control de documentos centralizado basado en la nube puede simplificar y agilizar los flujos de trabajo en todos los niveles de una organización. Esto también puede ayudar a crear una cultura orientada a la calidad, ventaja competitiva y facilitar la edición de documentos.
Permite Transparencia y Eficiencia:
Un sistema de control de documentos asegura que haya transparencia con la ayuda de la gestión de identidad y acceso. Los documentos son fácilmente buscables, organizados y actualizados, por lo que no necesitas invertir tiempo en buscar los documentos necesarios para completar una tarea.
Mejora de la Sostenibilidad:
Un sistema de control de documentos digital puede ayudarte a ahorrar en la compra de papel al optar por una gestión sin papel, así como almacenar, triturar, imprimir y desecharlo. Por lo tanto, puedes mejorar el esfuerzo de sostenibilidad.
Recuperación de Daños y Desastres:
Un sistema de control de documentos puede proporcionar copias digitales seguras de tus archivos en una ubicación centralizada para recuperarse de una amenaza a la seguridad de los datos. Así, puede prevenir daños y interrupciones.
El sistema de control de documentos ayuda a las empresas a almacenar, capturar, clasificar, recuperar y distribuir documentos. Este sigue una secuencia específica de etapas, que incluyen:
Un sistema de control de documentos basado en la nube es una bendición para los controladores de documentos debido a los siguientes aspectos:
Un sistema de control de documentos basado en la nube te ayuda a encontrar fácilmente lo que estás buscando y obtener acceso a plantillas de metadatos y control de revisiones.
Un sistema de control de documentos basado en la nube te ayuda a establecer fechas de vencimiento y asignar responsabilidades, crear horarios de proyectos y reutilizarlos como plantillas.
Un sistema de control de documentos te ayuda a gestionar tu proceso de revisión y aprobación.
Con la ayuda de un sistema de control de documentos, puedes usar una única fuente de datos para toda tu comunicación y asignar quién tiene acceso a qué.
Con la ayuda de un sistema de control de documentos, puedes usar paneles de control y reportes estándar, rastrear hitos y obtener capacidades de seguimiento detallado.
Con la ayuda de un sistema de control de documentos, puedes gestionar el manejo de revisiones y estructurar las entregas basándote en la codificación y numeración correctas.
Los datos listos para auditoría pueden ayudarte a controlar completamente tus documentos y procesos, rastreando quién ha visto tus datos.
¡Hace solo unas semanas que comenzamos a usar CQ y funciona de maravilla! Recibimos una excelente capacitación y después de jugar un poco con el sistema y acostumbrarnos, descubrimos que es realmente fácil de usar. Hasta ahora hemos implementado la Gestión de Documentos y Formación, así como CAPA, y ambos tienen todo lo que necesitamos desde el principio. Después de años de hojas de cálculo y bases de datos engorrosas, CQ es una bendición. Hace que los documentos sean rápidos y fáciles... y es un placer usarlo.
Helen Cary,Especialista en Control de Documentos
Elegir un sistema de control de documentos basado en la nube será beneficioso para tu organización porque
Existen 4 prácticas de control de documentos para la implementación de procesos para lograr su propósito, que involucran:
Una organización debe empoderar a una persona para liderar el esfuerzo y establecer prácticas efectivas de control de documentos, construir su equipo y planificar la financiación. Esto cumplirá con las políticas internas y externas, junto con los requisitos regulatorios.
La práctica de retención de documentos se refiere a la duración durante la cual un documento debe ser retenido y alineado con las directrices regulatorias.
El esfuerzo colaborativo es vital para comprender los objetivos y los resultados deseados de los esfuerzos de control de documentos con cada empleado para obtener el efecto deseado.
Tus documentos deben estar protegidos contra el acceso no autorizado tanto interna como externamente. Con la ayuda de la autorización basada en roles, puedes proteger documentos y datos sensibles.
Un sistema de control de documentos es obligatorio bajo ISO 9001 y la FDA. La FDA requiere que te ajustas al 21 CFR Parte 11, lo que permite la aprobación, revisión y almacenamiento de documentos, así como seguir un conjunto definido de procedimientos.
ISO 9001:2015 también establece algunas instrucciones para el control de documentos, que incluyen:
Aprobación para eficacia antes de ser emitido
Actualizar, revisar y volver a aprobar, según sea necesario
Descubrir cambios y el estado de las revisiones recientes
Disponibilidad de las versiones apropiadas de los documentos aplicables
Documentos legibles y fácilmente identificables
Identificar el origen externo de los documentos y controlar su distribución
Evitar el uso de documentos obsoletos
Identificar documentos obsoletos que se conservan por un propósito específico
El sistema de control de documentos escalable de ComplianceQuest está diseñado para alinearse estrechamente con ISO y otros requisitos regulatorios para garantizar el cumplimiento. ComplianceQuest también asegura que varias ubicaciones estén automáticamente alineadas con la privacidad de los datos y otros requisitos específicos de ubicación dentro de tu empresa.
El procedimiento de control de documentos puede ayudarte a determinar cómo los documentos se vuelven obsoletos, aprobados, actualizados, rastreados y publicados. Todos los procedimientos de control de documentos se determinan por un Manual de Procedimientos de Control de Documentos que describe el método de:
Generar el documento, su formato, nombre y otros detalles técnicos
Examinar, aprobar y registrar las aprobaciones y cambios
Reconocer cuándo un documento necesita revisión, iniciar o solicitar revisiones, decidir quién puede implementarlas y configurar el proceso de aprobación.
Determinar los parámetros para publicar un documento, su ubicación, proporcionar acceso según quién pueda acceder y establecer restricciones de seguridad.
Confirmar el período de validez del documento según la fecha o su contenido y retirarlo después de su vencimiento es una parte importante del procedimiento de control de documentos.
El controlador de documentos es responsable de asegurar los métodos de control de documentos. Los controladores de documentos ayudan a las empresas a cumplir con las normas ISO y obtener la certificación correspondiente mientras trabajan para organismos de certificación externos.
Mantener el control de documentos es esencial para que cada organización se adhiera a los procedimientos establecidos para ese propósito. Aquí hay cinco iniciativas que pueden ayudar a mantener el control de documentos, como:
Contratar a los controladores de documentos adecuados
Establecer procedimientos adecuados
Educar a los equipos para seguir los procedimientos
Elegir las herramientas de software adecuadas para el control de documentos
Evaluar los resultados periódicamente y ajustarlos donde sea necesario
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